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疫苗生产洁净区灭菌消毒用什么?制药车间空间环境消毒 生产设备灭菌

发布时间:2022-08-19 01:47:19 来源:im电竞平台官网 作者:im电竞app官网 edit

  原标题:疫苗生产洁净区灭菌消毒用什么?制药车间空间环境消毒 生产设备消毒灭菌

  疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。其原理是将病原微生物(如细菌、 立克次氏体、病毒等)及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。我国目前大型疫苗生产企业33家,主要生产品种达49种,可以预防26种传染病。其中,用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等儿科常见病的疫苗产量达5亿人份。

  几乎每个人都接种过疫苗,但疫苗是怎样生产出来的?疫苗的安全如何保证?对于这些具体细节却很少有人知道。山东疫苗事件自媒体曝光以来,疫苗安全问题成为公众关注的焦点。未知带来恐惧,了解才能增进理解。今天我们就从污染区洁净室环境消毒、和设备表面清洁消毒、空气消毒三个方面,探讨了洁净室消毒的方法。

  以疫苗工厂的污染区洁净室为例,不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子,还要控制活微生物数,即提供所谓的“无菌”环境(无菌室)。洁净室污染源按性质可分物理、化学、生物等。直径在0.001-1000μm的固态、液态或二者的混合物质,包括生物粒子和非生物粒子,我们称为悬浮粒子(airborne particles)。 微生物一般以无生命的粒子作载体而悬浮,以气溶胶(Aerosol)形式存在于空气中,1μm以下者永外悬浮,10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。洁净室污染可分为外部污染和内部污染。外部污染指大气尘污染,可以通过光电法测得。内部污染,是由人和有关的物品、设备等引起的。人是洁净室最大的污染源,人员引起的污染占洁净室污染的80%;生产工具和设备:15%;洁净室本身和过滤器缺陷:5%;人和环境造成了洁净室的污染,所以在洁净室中,人的数量和活动应有特别严格的限制。一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子,女性为750个以上。穿衣服时,静止态发菌量为10-300个 /min·人,行走时 的发菌量为900-2500个 /min·人。咳嗽一次发菌量为70-700个 /min·人,喷嚏一次为400-60 0个/min·人。

  疫苗企业在生产疫苗的时候都会出现一些原辅料和微生物的残留。这些微生物在一定合适温度下就会利用设备中残留的辅料作为有机物营养并进行大量繁殖,再留下代谢产物,这些物质的参合将会直接产生较大的毒副作用,使得设备在生产其他疫苗或者一定时间之后就会使其物品出现质量方面的问题。发达国家GMP一般明确要求控制生产各步的微生物污染水平,尤其对无菌制剂,产品最终灭菌或除菌过滤前的微生物污染水平必须严格控制。如果设备清洗后立即投入下批生产,则设备中的微生物污染水平必须足够低,以免产品配制完成后微生物项目超标。微生物的特点是在一定环境条件下会迅速繁殖,数量急剧增加。而且空气中存在的微生物能通过各种途径污染已清洗的设备。设备清洗后存放的时间越长,被微生物污染的几率越大。因此,及时、有效的对生产过程结束后的设备进行灭菌显得尤为关键,特别是在无菌制剂的生产过程中则更是重中之重。因此国际上都有明确法律规定疫苗企业必须要有非常清洁卫生的疫苗设备。其设备在连续使用时间较长后、更换品种使用或者生产的产品出现了质量方面问题等时都应该对其进行清洁。并且要对清洁程度进行验证,验证结果要求全程记录并备案。

  疫苗生产时,在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体衣服表面可能有活微生物粒子存在。由于机器的运行、人员的进出,建筑物的表面均会产生尘粒,从而滋生细菌并极易再吹落,特别是人员的污染几乎是唯一的细菌来源,一个人每小时约散发1000只死皮细胞(等价于20μm大小的粒子)因此无菌室的室内建筑材料、洁净服装的洗涤、晾干、包装必须在洁净环境中进行;无菌衣要经高温消毒灭菌;人员、设备、仪器进入无菌室应伯严格的消毒灭菌处理;(人手需用消毒药物或喷洒);定期进行室内消毒灭菌操作。因此洁净室(特别是无菌室)一般不按排三班生产,每天必须有足够时间用于清洁、消毒。

  消毒剂是指用于杀灭传播媒介上病原微生物,使其达到消毒或灭菌效果及无害化 要求的制剂。在进行疫苗生产中,消毒剂起到了十分重要的作用,通过对洁净室内部环境消毒,生产设备清洗消毒及洁净室空气消毒,可防止产品污染,保证了产品的安全性。目前消毒剂的种类很多,有醛类消毒剂、季铵盐类消毒剂和酚类消毒剂等,但各类消毒剂杀菌能力各不相同,在微生物污染问题日益吐突出的今天,消毒显得极期重要。那么有没有一种高效,环保,稳定,易验证的疫苗洁净室消毒灭菌方式可供选择,有没有一种怎样快速、方便灵活对疫苗洁净室进行杀菌,而又不对人体健康产生危害材料兼容性好的消毒灭菌新技术呢?奥克泰士的出现让这一切变成了现实。

  奥克泰士杀菌消毒剂是由德国BUDICH国际有限公司集中高精尖的科研力量研发多年,以其先进技术和卓越工艺生产的纯生态、可完全生物降解的环保型杀菌消毒清洗剂,在全球具有领先地位,该产品已荣获世界专利。奥克泰士拥有强效的广谱杀菌效果,在杀灭病原体细菌,生物膜,藻类,酵母,真菌和病毒等物质时效果显著,奥克泰士的功效是经过近200种细菌学,生物学,病毒学和毒物学的测试和验证过的。奥克泰士的主要功效成份为食品级过氧化氢和银离子。采用的氧化剂为过氧化氢,它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合,从而使细菌钝化或沉淀。产品无色、无色、无毒、无残留、无腐蚀性,完全融于水,不造成重复污染、对人体无害,不受水的PH值、温度的改变而改变,工作温度为0摄氏度到95摄氏度,具有非常大的应用弹性空间。产品通过IFS国际食品标准认证,欧盟EMAS检测认证,德国莱茵TUV认证,ISO9001、ISO14001环境管理体系认证等。经过了欧盟及众多国外研究机构组织检测,在被欧洲大多数国家广泛应用的同时,在澳大利亚、北美也被作为最新一代的杀菌、消毒剂而被认可。是一款高效广谱的食品级杀孢子剂。同时杀菌范围远远超过同类产品,能够快速、彻底的杀死200种细菌、微生物。奥克泰士的操作成本低,能够快速、简便的被应用于疫苗洁净室的消毒杀菌。与一些其他的消毒方法不同,奥克泰士只需要控制其稀释浓度,简单的喷洒,清洗,浸泡,就可以完成整个消毒过程。同时由于其没有残留的特性,可以将疫苗洁净室中的设备清洁、消毒过程大大的简化。能在洁净区空间消毒中迅速杀灭空间内的的微生物(包括芽孢)或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。

  ①具有高效的消毒杀菌能力: 奥克泰士属于广谱消毒剂,能够杀灭包括霉菌、大肠杆菌、沙门氏菌等在内的200多种有害细菌、微生物、芽孢和病毒,可以彻底杀灭GMP车间遇到的各种细菌。

  ②具有良好稳定性:奥克泰士是多组份复合溶液,具有良好的稳定性。在高温度下仍能保持稳定,甚至在高温下,其效用还会有所增强。不受温度、光照、PH值影响。GMP车间加工工艺较复杂,导致生产过程中温度、PH值变化频繁,因此,奥克泰士的高稳定性、高适应性特点特别适合GMP,而且奥克泰士不会改变产品的PH值等各种参数,因此不需要添加其它辅助类产品。

  ③不会产生耐药性:不同于二氧化氯、抗生素类等产品,奥克泰士独特的杀菌原理,不会产生耐药性,可以达到如下两个目的:使用奥克泰士消毒剂后,不会出现防腐产品递增的情况。

  传统杀菌防腐产品使用一段时间后效果会逐渐下降直至失效,奥克泰士是一款不产生任何耐药性的产品,因此可以长期、稳定的应用于GMP生产过程中。

  ④真正意义上的生态消毒杀菌产品:奥克泰士主要成分为过氧化氢,作用后分解为氧气和水,不会对产品产生任何有害残留。奥克泰士已经在世界范围内,应用于制药、食品加工、饮水、饮料、乳品加工等行业。

  ⑤奥克泰士中痕量存在的银离子具有持久功效,具有抑菌功能,能保证产品较长的保质期。返回搜狐,查看更多

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