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迈得医疗2021年年度董事会经营评述

发布时间:2022-08-19 01:07:52 来源:im电竞平台官网 作者:im电竞app官网 edit

  2021年,新冠疫情形势严峻、大国博弈复杂多变,同时国内经济持续恢复、行业政策密集出台支持、人们医疗需求不断提高,下游医用耗材市场快速发展、市场竞争加剧,医用耗材智能装备市场容量随之进一步扩大。

  在国内医用耗材智能装备智能化升级与国产化替代的大趋势下,作为医用耗材智能装备的领先企业,公司以习新时代中国特色社会主义思想为指导,贯彻新发展理念,制定了公司的“十四五”发展规划。并且公司始终秉持“用心创造,推动医疗器械产业升级”的使命,注重技术创新,持续加大研发投入,立足自身竞争优势,在安全输注类、血液净化类、药械组合类等方面深入研发与推广,推出适应市场需求的新产品,同时重视品牌建设,积极加强管理标准化和技术标准化,不断优化管理制度,提升企业整体经营效率。

  公司总部位于浙江台州,在上海、天津、德国均成立了子公司,已拥有成熟的、国内领先的安全输注类与血液净化类智能装备技术与优质产品线,是国际上领先的透析器耗材设备供应商。公司生产的“Maider”牌输液器、留置针、胰岛素针、透析器等自动化成套生产线销往全国各地并出口,在业内具有较大影响力。公司总体发展态势良好。

  报告期内,公司保持营业收入稳步增长,实现营业收入31,552.58万元,同比增长19.90%;实现归属于上市公司股东的净利润6,447.91万元,同比增长9.15%;公司总资产87,931.17万元,同比增长7.76%;归属于上市公司股东的净资产76,436.40万元,同比增长3.72%;加权平均净资产收益率(ROE)为8.64%。

  报告期内,公司研发投入合计3,845.90万元,同比增长46.60%,研发投入占同期营业收入的比例为12.19%;研发人员107人,占全体人员的19.18%。公司重视技术创新与产品研发,本期新增多项国内领先的核心技术,拥有具代表性的产品工艺改进或提升产品质量的产品方案,现有的在研项目进展顺利。报告期内,公司新提交专利申请61个(其中发明专利申请21个),新增获批专利授权7个(其中发明专利授权1个),软件著作权新增申请7个并新增获批7个。截至报告期末,公司累计获批专利授权239个(发明专利155个、实用新型专利83个和外观设计专利1个),累计获得软件著作权38个。

  报告期内,公司不断完善内部治理,建立健全公司内部控制制度、内部流程体系,通过内部讨论、外部咨询、集体决策等方式,进一步整合优化各项流程制度,提升组织能力与运营效率;根据资本市场规范要求,提升公司规范运营和治理水平;严格按照相关法律法规的要求,认真履行信息披露义务,确保信息披露的及时、真实、准确和完整;认真做好投资者关系管理工作,通过多种渠道加强与投资者沟通交流,以便于投资者快捷、全面获取公司信息,树立公司良好的资本市场形象。

  随着公司业务的发展,公司利用各项渠道、多方资源,成功引入人才,为公司业务发展提供新的动能。同时,做好内部培养,搭建赋能型学习平台,鼓励员工多多参与内部学习、外部培训,支持员工继续深造;优化薪酬与激励机制,拓展员工职业发展通道,建立人才梯队,强化人才队伍建设,增强公司综合实力。报告期内,公司在上海设立全资子公司上海迈得优公司,依托上海的区域优势和产业优势,为公司吸引优秀人才添砖加瓦。

  全面落实和宣导“一个中心,两个标准”(一个中心:以人为中心、开心工作、快乐生活。两个标准:技术标准化和管理体系标准化)的管理思想和“诚信、责任”的价值观,从文化建设角度出发,全面提升公司软实力。

  公司创建于2003年,是一家深耕医疗器械产业的国家高新技术企业、国内医用耗材智能装备领军企业。公司的主营业务是医用耗材智能装备的研发、生产、销售和服务,主要产品包括安全输注类、血液净化类等两大类设备。

  安全输注类设备主要用于COP预灌封或安全自毁式注射器、预充式冲管注射器、胰岛素注射器、安全注射针、留置针、胰岛素针、采血针、微型安全采血针、导尿管、输液器、中心静脉导管等医用耗材的组装、检测、包装等环节及帮助客户解决生产工艺难题。COP预灌封或安全式注射器、安全注射针等系主要应用于生物药(疫苗)、医美注射使用的耗材;胰岛素注射器、胰岛素针系主要用于糖尿病患者胰岛素注射使用的耗材;采血针、微型安全采血针系主要用于体检采血使用的耗材;留置针、输液器、预充式冲管注射器系主要用于静脉输液使用的耗材。

  血液净化类设备主要用于血液透析器和透析管路的组装检测与包装、中空纤维膜纺丝线制丝等环节。透析器、透析管路、中空纤维膜系主要应用于肾病患者血液透析使用的耗材。

  公司多项产品攻克了“卡脖子”的技术难题,获评国内、省内首台(套)产品,实现了进口替代,填补了国内空白。

  在顶层硬件智能装备基础上,公司依托迈得医疗智造重点企业研究院,报告期内研发智能化控制系统软件如下:医用透析器自动组装机装配系统控制软件V1.0、安全式注射针装配系统控制软件V1.0、医用中空纤维纺丝线、鼻腔给药喷雾化装置自动生产线、玻璃预灌封注射器水洗线等。

  公司资材中心下设PMC部门和采购部门,分别负责原材料采购计划的制定与执行。PMC部门根据技术中心提供的设备生产物料清单核对库存状况,确定物料采购计划,并根据生产计划填制采购申请单,由采购部门进行采购作业,此外对于部分标准件,公司为降低采购均价或缩短交期,会采用集中采购的方式下单。采购部门接到PMC部门的物料需求或其它部门的物料申请审批流程后,查找并选择合适的多家供应商资源进行需求沟通。公司建立了供应商考核制度,从多个方面对供应商进行季度考核,实行优胜劣汰。在采购过程中,采购员对供应商进行跟进和管理,随时掌握订单进度状况。

  公司标准件全部采用外购方式,主要非标零配件采用自制加工、定制采购、外协加工相结合的方式,其中,自制加工部件主要包括具有较高技术要求并且具有自主知识产权的关键零部件;定制采购件是指公司根据设备结构要求自主设计图纸,并明确所需部件的规格、样式和技术要求,供应商根据公司提供的图纸和要求生产、加工定制的部件;外协加工是指公司将部分部件的机加工的表面处理和热处理等工序,如氧化、抛光、精密线切割等非关键工序交由专业化的外协单位实现。

  公司采用订单式生产和适度预生产相结合的生产模式。公司在销售环节会与客户确定设备的技术方案,因此,公司产品的生产主要采取的是以销定产的订单式生产模式,产品的设计、原材料采购、装配生产等大部分均有相应的合同订单为基础。对于技术方案已经成型,客户已经启动合同流程审批程序但尚未签订合同的订单,公司亦会根据实际情况进行适度的预生产。

  公司采用生产任务单的方式有序组织生产,保证人员安排、原材料采购等达到生产的需要,从而保证产品质量和交期。公司的资材中心负责生产计划的制定。营销中心在与客户谈妥技术方案后,通知资材中心制定生产任务单,并通知各个职能部门。生产任务单对设计环节、零件加工环节、装配调试环节等时间节点作出规定。

  此外,在产品生产过程中会邀请客户相关人员到公司进行互动交流与培训,使公司生产出的智能装备能切实达到客户生产要求,也便于客户掌握对智能装备的生产操作。

  公司目前的主要销售方式为直销。下游客户对智能装备的性能、精度等具有特定的要求,需要与其产品的生产工艺精准的衔接,因而下游客户一般直接与公司接触,沟通和交流智能装备的设计生产方案。

  公司的营销中心负责客户新订单的接洽及售后维护服务。营销中心通过参加国内外相关展会、现有客户业务维护与拓展、电子营销等手段获取客户需求信息。营销人员先就客户的医用耗材成品质量要求、生产工艺、技术要求,以及产能要求等信息与客户进行沟通与了解,并将上述客户需求转化为方案任务书。然后,营销中心就方案任务书中的要求与公司技术中心进行共同评审,评估是否具备研发及生产的可行性。若可行,则由技术中心根据客户的要求提供产品设计方案,包括整体布局、硬件配置等,再由营销中心就产品设计方案与客户进行进一步的沟通,确定技术方案的细节和销售价格,并最终拟定销售合同。

  在售后服务方面,营销中心负责定期安排人员进行回访或电话回访,及时了解客户设备使用情况。在收到客户报修信息时,营销中心售后人员为客户提供初步信息反馈,在需要检修的情况下协调公司技术人员到客户现场检查。客户问题解决后,公司将提供相关服务反馈表格供客户提出反馈意见,持续提高公司售后服务质量。同时,公司通过售后回访,及时了解客户设备升级改造的需求,掌握市场动向。

  公司主要从事医用耗材智能装备的研发、生产、销售和服务,有效整合医疗器械产品工艺、自动化、软件等方面的技术,形成独特的产品与服务优势,为医用耗材生产企业提供自动化成套设备和软件服务整体式解决方案。公司的智能装备主要用于自动化组装、挤切和在线检测医用耗材等,替代人工组装、人工测试,实现医用耗材的自动化生产等。根据中国证券监督管理委员会公布的《2021年3季度上市公司行业分类结果》,公司所处行业为“C35专用设备制造业”。根据国家统计局《战略性新兴产业分类(2018)》,公司所属行业为“2高端装备制造产业/2.1智能制造装备产业”,公司的智能装备主要用于替代人工,实现自动化装配医用耗材,公司下游为医用耗材产业。

  智能制造装备产业是关系工业生产体系和国民经济各行业发展的核心基础产业之一,是国家战略性新兴产业,属于国家重点扶持产业。智能制造装备能够显著提高制造活动的精度、质量、效率和稳定性,进而推动工业生产体系和其他国民经济行业的优化升级。近年来,国内智能制造行业发展迅速,国家出台政策大力推动该行业本土品牌发展,致力于缩短与国外厂家的技术差距,逐渐实现产业链各部件的国产化替代,提高产业链的核心竞争力。根据《全球智能制造发展指数报告(2017)》,中国名列智能制造发展综合排名全球第6位,属于第二梯队,是智能制造发展的“先进型”国家。但是国内智能制造装备的关键核心技术与高端装备对外依赖度仍较高,企业总体上集中在中低端市场激烈竞争。未来,智能制造行业将往开放价值链的方向发展,加强深度学习型智能化生产,提升智能制造装备和工业软件水平,服务商将不仅提供某些关键生产环节的服务,还将往设计、原型制造、零部件生产和系统集成等领域发展。

  国内智能制造行业已初步形成以自动化生产线、智能检测与装配装备、智能控制系统、工业机器人等为代表的产业体系,产业规模日益增长。根据赛迪智库数据显示,2018年我国智能制造装备市场规模超过1.51万亿元。在“中国制造2025”战略的不断落实与推进以及物联网、云技术、人工智能等新兴技术的推动下,未来我国智能装备行业将保持较快增长。中商产业研究院预计,2022年我国智能制造装备市场规模将超2.6万亿元,市场潜力巨大。国家统计局《2021年国民经济和社会发展统计公报》显示,2021年高技术制造业、装备制造业增加值分别增长18.2%、12.9%,增速分别比规模以上工业快8.6、3.3个百分点。工业机器人产量增长44.9%。

  当前,公司下游国内医疗耗材行业集中度较低,现阶段市场竞争者较多且较为分散,主要盘踞在中低端市场,但是国内医疗耗材行业的市场需求持续增加、技术不断进步,产值呈连续上升趋势,整个产业步入高速发展阶段。其主因在于下游行业伴随着以下发展机遇:①随着全球尤其是中国人口老龄化趋势的加剧,医疗支出将持续增长,我国医用耗材行业预计将保持快速增长;②我国人均可支配收入的提高和医保全面覆盖不断增强,将进一步扩大医疗健康服务领域对医用耗材的需求;③政府密集出台一系列行业相关政策,大力支持医用耗材产业发展,同时对医用耗材生产过程的监管日益趋严,对医用耗材的质量要求随之提高,推动了医用耗材装备的智能化升级;④优秀国产医用耗材企业不断出现,国家鼓励高端医用耗材国产化,推动高端医用耗材产品进口替代;⑤近几年来,随着部分优秀的国产医用耗材品牌在国际市场被逐步认可,以及其国际市场化布局的加深,优质国产医用耗材有望在全球医用耗材产业中进一步扩大市场份额。

  随着医用耗材行业市场的发展壮大,市场需求与政府监管趋严所带来的的更高标准更严要求、人口红利消退所带来的招工成本上升等挑战,均促使国内医用耗材生产企业对智能化生产设备的需求不断提高。一方面,这为智能装备生产企业提供了发展的市场基础;另一方面,这也促使医用耗材生产企业主动与设备生产企业进行技术交流,推动医用耗材智能装备有针对性的技术研发和智能化升级,促进了医用耗材智能装备行业的稳定持续发展。

  智能制造装备行业基本特点:一是上下游关联行业广泛:几乎关联了国民经济行业分类中生产投资类产品的大部分企业。二是行业壁垒高,人才、技术、资金密集:涉及智能装备、工业互联网及工业软件等软硬件技术,集成了智能感知、控制技术、人工智能、执行技术和数字化技术等多项先进技术,对研发人员技术水平要求较高,且需要在厂房、设备、材料、研发、人力等方面投入大量资金。三是定制化:下游各细分领域产品的生产工艺、品类规格等方面和下游企业生产、仓储、物流等场地空间方面存在较大差异,因此设备一般需要定制化研发制造。四是工艺复杂,更新换代快:下游行业存在工艺复杂、更新换代快的特点,导致作为上游的智能制造装备行业随之变化。智能制造装备行业的特点,要求业内企业需持续关注产业链上国内外的技术发展趋势,掌握先进的设备研发与设计技术;要求业内企业充分熟悉下游行业产品的生产加工工艺,对业内企业资金能力、技术水平、行业经验及品牌的要求较高。

  医用耗材智能装备技术含量高,其生产不仅涉及机械设计、工艺加工、装配、调试,还涉及控制程序编写、模块化设计制造、系统集成技术,尤其是需要对医用耗材基础物料生产过程等其他工艺特点具有较深的认识和理解,产品设计、加工、装配、安装、调试的专业性较强,行业内企业需要具备医用耗材生产技术和自动化智能技术复合背景,还需要对行业相关法规具备较深的理解与掌握。

  医用耗材智能设备属于非标设备,行业内企业往往需要根据下游客户的个性化需求进行定制化生产。由于不同的客户自身的技术参数要求、工艺、质量、生产场地、经营规模、配套设备等多方面存在较大的区别,其对本行业产品的要求不同,生产企业根据其个性化需求进行订单化生产,以达到设备和客户经营现状的最佳匹配。通过定制化生产,下游客户能获得与之经营相匹配的设备,实现经营效益最大化。

  医用耗材智能设备行业技术更新速度较快,新的自动化控制技术、计算机技术、耗材生产工艺、材料更新以及医用耗材产品的多样性及升级换代等均有可能导致行业设备技术的更新,从而需要智能设备企业具备持续的研发创新能力,加快技术的更新速度。

  公司是国内较早开始研制医疗器械智能装备的企业之一,在经营规模、研发能力、产品创新能力、产品品类等方面均位居行业前列,主要体现在:

  (1)荣誉称号:公司产品获评2017年、2020年国内首台(套)产品,2021年省内首台(套)产品,国家重点新产品、浙江省名牌产品等。公司的医用透析器智能装配成套设备获评2020年度浙江省装备制造业重点领域国内首台(套)产品、公司的血液透析用中空纤维膜自动纺丝线年度浙江省装备制造业重点领域国内首台(套)产品、公司的全自动智能输液器生产线年度浙江制造精品、公司的全自动智能输液器成套设备获评2021年度浙江省装备制造业重点领域省内首台(套)产品与2021年度浙江省人工智能优秀解决方案(产品)、公司的全自动胰岛素注射用智能组装机获评2021年度浙江制造精品。

  公司曾参与浙江省电子信息产业重点项目,浙江省信息服务业发展专项计划,浙江省重点技术创新专项计划,浙江省重点研发计划项目;被评为2016年浙江省“隐形冠军”企业、2017年全省发明专利授权量百强企业、2019年工信部第一批专精特新“小巨人”企业、工业和信息化部2020年工业企业知识产权运用试点企业、2020年省级制造业与互联网融合发展试点示范企业、2020年浙江省创造力百强企业。

  报告期内,公司获得的荣誉分别为2020年度浙江省节水型企业、2021年浙江省服务型制造示范企业、2021年省级先进制造业和现代服务业融合发展试点企业、2021年省企业运营类专利导航项目、2021年全国电子信息行业优秀企业等,公司的全自动智能输液器成套设备获评2021年度浙江省装备制造业重点领域省内首台(套)产品、2021年度浙江省人工智能优秀解决方案(产品),公司的全自动胰岛素注射用智能组装机获评2021年度浙江制造精品。

  (2)知识产权:报告期内,公司新提交专利申请61个(其中发明专利申请21个),新增获批专利授权7个(其中发明专利授权1个),软件著作权新增申请7个并新增获批7个。截至报告期末,公司累计获批专利授权239个(其中发明专利155个、实用新型专利83个和外观设计专利1个),累计获得软件著作权38个。

  (3)产品品类:公司是自主创新的科技型企业,建有浙江省迈得医疗智造重点企业研究院、浙江省企业技术中心。公司现已掌握采血针组装机、注射针组装机、注射器组装机、胰岛素注射针组装机、胰岛素注射器组装机、留置针组装机、输液器组装机、可用于疫苗注射的COP预灌封或安全自毁式注射器组装机、延长管组装机、输液针(静脉针)组装机、导尿管组装机、透析器生产线、血液透析中空纤维膜生产线、血透管路生产线、挤出机、切管机、全自动口罩机、熔喷挤出机等多种自动化设备的研发制造能力,产品涵盖了部装、总装、检验、小包装、封口等多个耗材生产环节,产品品类较为齐全。

  报告期内,公司自主研发出冲管注射器上下料输送线、鼻腔给药雾化装置全自动生产线、活检针自动组装机、湿化过滤器自动组装机、高速胰岛素针自动组装机、COP预灌封注射器组装线和玻璃预灌封注射器组装线等新产品,丰富了产品品类。

  2022年3月,中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会给予评价:公司生产的“Maider”牌输液器、留置针、胰岛素针、透析器等自动化成套生产线销往全国各地并出口,在业内具有较大影响力,国内80%以上的中大型医用高分子耗材生产企业,如威高、康德莱603987)、洪达等知名企业均为公司客户。2019、2020、2021年公司产品的市场占有率在全国同行业持续排名第一。

  3.报告期内新技术、新产业300832)、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

  受人口老龄化日渐加剧、慢性病患者持续增加等因素的叠加影响,我国医疗卫生市场规模将持续增长。根据2021年7月13日国家卫健委发布的《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》,2020年末,全国医疗卫生机构总数达1,022,922个,较上年增加15,377个;床位数910.07万张,较上年增加29.37万张。同时,我国卫生人员持续增长,2020年末,全国卫生人员总数达1,347.50万人,比上年增加54.70万人,最近六年保持连续增长。医疗设施、医疗人员的增加,有效提升了我国医疗资源的质量,为全面提升医疗卫生服务水平、满足民众日益增长的诊疗需求创造了条件。

  2020年,全球医疗器械产业规模达到4,935亿美元,同比增长8.96%,市场规模持续扩大。预计全球医疗器械市场销售额2024年将达到5,945亿美元,2017年-2024年间复合增长率为5.60%。受益于经济水平的发展,健康需求不断增加,中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇,中国医疗器械行业市场规模已成为全世界第二大器械市场,2020年中国医疗器械产业规模达7,721亿元,同比增长21.76%,近年仍保持着20%左右增速,我国医疗器械市场正处于高速发展期,预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9,000亿元。

  根据《中国医疗器械蓝皮书(2021版)》数据显示,2020年中国医疗器械产业规模达7,721亿元,其中,医疗器械细分市场规模最大的是医疗设备市场,市场规模约为4,556亿元,占比为59.01%;其次为高值医用耗材,市场规模为1,305亿元,占比16.90%;再次为低值医用耗材,市场规模为970亿元,占比12.56%;最后为体外诊断(IVD),市场规模为890亿元,占比11.53%。

  随着市场需求与政策支持力度不断加大,智能制造产业迎来大好发展时机。根据国际科创中心对《“十四五”智能制造发展规划》的解读:“十三五”以来,通过试点示范应用、系统解决方案供应商培育、标准体系建设等多措并举,形成了央地紧密配合、多方协同推进的工作格局,我国智能制造发展取得长足进步。一是供给能力不断提升,智能制造装备国内市场满足率超过50%,主营业务收入超10亿元的系统解决方案供应商达43家。二是支撑体系逐步完善,构建了国际先行的标准体系,发布国家标准300余项,主导制定国际标准42项;培育具有行业和区域影响力的工业互联网平台近100个。三是推广应用成效明显,试点示范项目生产效率平均提高45%、产品研制周期平均缩短35%、产品不良品率平均降低35%,涌现出网络协同制造、大规模个性化定制、远程运维服务等新模式新业态。

  2021年12月,工信部等八部门联发的《“十四五”智能制造发展规划》显示:“加强自主供给,壮大产业体系新优势。一是大力发展智能制造装备,主要包括4类:基础零部件和装置、通用智能制造装备、专用智能制造装备以及融合了数字孪生、人工智能等新技术的新型智能制造装备。二是聚力研发工业软件产品,引导软件、装备、用户等企业以及研究院所等联合开发研发设计、生产制造、经营管理、控制执行等工业软件。三是着力打造系统解决方案,包括面向典型场景和细分行业的专业化解决方案,以及面向中小企业的轻量化、易维护、低成本解决方案”。

  2021年12月,十部门联发《“十四五”医疗装备产业发展规划》,愿景中:到2025年,医疗装备全产业链优化升级,基础零部件及元器、基础工艺和产业技术基础等瓶颈短板基本补齐;技术水平不断提升,在预防、诊断、治疗、康复、健康促进、公共卫生等领域实现规模化应用;企业活力显著增强,医疗装备龙头企业生态主导力和核心竞争力大幅提升,涌现一批细分领域全球领先的单项冠军企业,以及专精特新“小巨人”企业,大中小微企业融通发展;品牌影响力明显提升,在全球产业分工和价值链中地位大幅提高,6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强。到2035年,医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平。这将进一步推动医疗装备的优化升级,助推国内医疗装备企业规模化发展,加速医疗装备的国产化替代。

  2022年3月,国务院发布的《关于落实《政府工作报告》重点工作分工的意见》显示:“增强制造业核心竞争力。促进工业经济平稳运行,加强原材料、关键零部件等供给保障,实施龙头企业保链稳链工程,维护产业链供应链安全稳定。启动一批产业基础再造工程项目,促进传统产业升级,大力推进智能制造,加快发展先进制造业集群,实施国家战略性新兴产业集群工程。着力培育“专精特新”企业,在资金、人才、孵化平台搭建等方面给予大力支持。推进质量强国建设,推动产业向中高端迈进。(年内持续推进)”。

  3.3监管的日益趋严,促进下游医疗器械企业提升质量控制技术,实施绿色和智能改造升级

  习总书记在全国卫生与健康大会上强调要把人民健康放在优先发展战略地位,努力全方位全周期保障人民健康。十九大与《“健康中国”2030规划纲要》(以下简称“《纲要》”)提高了对人民健康的重视程度,同时也将医疗行业推入了一个新时代。《纲要》中明确提出:“健全质量标准体系,提升质量控制技术,实施绿色和智能改造升级,到2030年,药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。

  国家药品监督管理局联合国家标准化管理委员会于2021年3月26日提出到2025年,基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要,符合严守安全底线和助推质量高线新要求,与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系,实现标准质量全面提升,标准供给更加优质、及时、多元,标准管理更加健全、高效、协调,标准国际交流合作更加深入、更富成效。进一步压实企业实施标准的主体责任,把标准作为生产、经营等环节风险控制的依据和手段,保证出厂产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。鼓励企业制定高于国家标准和行业标准的产品技术要求,支持企业瞄准先进标杆企业实施技术改造,积极引导企业提升产品质量。

  2021年6月1日起实施的新的《医疗器械监督管理条例》中按照“四个最严”的要求加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度。一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度,最高可以处货值金额30倍的罚款;二是加大行业和市场禁入处罚力度,视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚;三是增加“处罚到人”措施,对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止从事相关活动等处罚。在条例的高压态势下,我国医疗器械行业将进入洗牌期,部分不合规中小企业将被清退出局,竞争资源将逐渐流向龙头企业。

  2021年是十四五的开端,先后发布了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》(简称“十四五”规划)、《“十四五”全民医疗保障规划》等文件,全面推进健康中国建设。医保目录、带量采购、审评审批、支付方式、商业医疗保险五类政策,将在“十四五”时期深刻影响制药行业的发展。临床价值、高质量、性价比、创新性、国际化,是产业升级的主路径。

  近年来,在带量采购持续席卷医药行业的大背景下,越来越多医用耗材也开始通过量价挂钩、以量换价的方式,来降低耗材价格,帮助广大患者减轻医药费用负担。2021年6月17日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》(以下简称“《任务》”)。《任务》提出了2021年深化医改的4项重点任务,其中在推进药品耗材集中采购方面,《任务》提出,常态化制度化开展国家组织药品集中采购,逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围。这有利于深入推进药品和高值医用耗材在集中带量采购中实现降价、保质,继续减轻社会医药费用负担。2021年6月23日,史上规模最大的一轮国家药品集采结果正式落地,预计药品规模将在600亿元以上。据媒体报道,此次拟中选药品平均降价56%。从整体来说,与药品集采一样,耗材集采的核心就是为了挤出价格水分,减轻个人与医保支付带来的负担;同时加速高值医用耗材领域的国产替代进程,为真正具有自主知识产权与核心竞争力的企业提供脱颖而出的机会。在这一背景下,研发能力强、成本控制好、具有高技术含量和高附加值的头部企业将随着市场的扩容而获得较快增长与更多市场份额。因此,相关械企应不断加大产品布局、加强创新能力,加快数字化、智能化生产来提高产品质量、降低生产成本,不断提高企业核心竞争力。

  3.5预灌封/预充式注射器国内市场蓬勃发展,有利于预灌封/预充式注射器智能装备的发展

  预灌封注射器是一种将“药物储存”和“注射功能”融为一体的注射器,以给药准确、药液利用率高、安全便捷等优势,在欧美国家获得广泛认可和应用。最初国内使用的预灌封注射器大部分依赖进口,但由于国外技术垄断造成价格居高不下,限制了市场扩大。近年来,随着国产技术实现突破以及国内生物制品的快速发展,预灌封注射器在我国的发展势头迅猛。

  对于价值高昂的生物药,预灌封注射器药物使用率较高,如2019年医保谈判准入的阿达木单抗注射液、雷珠单抗注射液、利拉鲁肽注射液等药品都有预灌封包装。根据药智网数据,在2020上半年中标的注射剂药物品种中,至少有10种药物、19种规格为预灌封注射器包装。

  2020年全球畅销药物销售额top10的品种中有4个单抗,1个疫苗,国内生物药发展尚处于早期阶段,未来增长潜力强劲。2020年底启动的第五轮国家医保药品谈判结果显示,三款国产PD-1单抗药物,包括君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗,以及恒瑞医药600276)的卡瑞利珠单抗均谈判成功被纳入医保。该目录自2021年3月1日起正式执行。随着医保覆盖范围扩大及支付能力提高等,预计中国生物药市场规模将持续增长,预灌封注射器的应用也将随之扩大。2018年中国生物药市场规模达到2622亿元,预计2025年市场规模将达到8332亿元,年均复合增长率将达18%。

  中国美容行业虽起步晚,但行业发展速度快,伴随着颜值经济的崛起,中国医美市场规模持续快速发展。注射类医美器械主要包括注射用修饰透明质酸钠凝胶(玻尿酸)和有效成分为其他成分的产品。相较填充物类医美器械,注射类医美器械保持效果相对较短,需持续进行注射才能保持效果。

  2016-2020年,在“轻医美”项目受欢迎程度不断提高的推动下,注射类医美项目是市场规模最大的医美子行业,市场规模由27.8亿元增长至50.4亿元,预计2025年注射类医美器械市场规模将达到99.7亿元,年复合增长率达到19.9%,“少女针”、“童颜针”等2020年前后获批的新型医美器械,市场占比将稳步提高。医美机构和消费者对进口产品的偏爱度较高,但注射类医美器械国产化是未来发展趋势。

  一次性肉毒素注射剂、一次性玻尿酸注射剂等注射填充类项目是非手术整形美容首选,小剂量、高价格的医美产品普遍应用预灌封注射器包装。

  根据新氧招股书,预计2018-2023年中国非手术类医美市场复合增速达23%,随着医美注射填充消费的快速增加,预灌封注射器市场进一步打开。

  二类疫苗属于自费接种疫苗,消费属性更强,价格也更高,预灌封注射器减少药液残留,可为疫苗企业显著提高疫苗利用率。以沃森生物300142)Hib疫苗为例,有预灌封与西林瓶两种包装规格,其中预灌封的批签发量占比从2013年的38.9%提升至2019年的64.3%。2019年中检院批签发疫苗共计5.7亿支/瓶,2020年中检院批签发疫苗共计6.5亿支/瓶。

  随着价值较高的国产新型疫苗和消费类疫苗的崛起,预灌封注射器(尤其是国产预灌封注射器)的渗透率有望持续提高。另外,此次新冠疫情的爆发扩大了预灌封注射器的需求。

  预充式冲管注射器用于静脉输液装置的冲管、封管流程,主要用于留置针、经外周静脉置入中心静脉导管(PICC)等。根据我国《静脉治疗护理技术操作规范》,PICC、CVC、PORT的冲管和封管应使用10m及以上注射器或一次性专用冲洗装置。

  相较于人工配置灭菌水的方式,预充式冲管注射器通过预冲灭菌水、肝素盐水等的设计,避免了医护人员手工配置灭菌水的冗杂过程,全面降低导管相关性感染,减少医护人员的针刺伤风险与配置工作量。

  根据东吴证券研究报告《医用耗材航母再起航》预测,预充管注射器需求量可达26亿支以上。

  PICC主要用于为化疗患者等提供危中长期静脉输液治疗,也用于危重患者、输注刺激性或高渗性、粘稠性药物等。根据《LancetOncoogy》发表的一项研究,到2040年全球对化疗的需求将增加一倍,并且中国是需求量最高的国家。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症数据,2020年全球新发癌症病例1929万例,由于中国是世界第一人口大国,癌症新发人数远超世界其他国家,2020年中国新发癌症病例457万例。随着肿瘤患病率提升,化疗患者对冲管注射器的消费量随之增长。若考虑到PICC、CVC、PORT等输液导管,国内预充式冲管注射器市场规模更大。

  血液透析(hemodiaysis,HD),主要适用于ESRD(终末期肾脏病)病人,是急慢性肾功能衰竭病患肾脏替代治疗方式之一。血液透析工作原理在于通过将病患体内血液引流至体外,经透析器,通过弥散/对流进行物质交换,达到清除体内代谢废物、维持电解质和酸碱平衡的效果。

  1)大病医保政策全面落实:自2014年1月国务院发布《加快推进城乡居民大病保险工作的通知》后,大病医保进入全国推广阶段,保障对象覆盖城镇居民医保、新农合的参保人,终末期肾病、慢性重症肝炎、系统性红斑狼疮等疾病被纳入大病医保,血液透析报销比例达90%左右,极大地减轻了患者经济负担,有助于更多患者接受血液净化治疗,进一步提升血液净化医疗服务渗透率。

  2)市场需求持续增长:根据2012年全国性流行病学调查数据显示,中国慢性肾病患病率约10.8%,以此率计算,2020年我国慢性肾病患者超过1.52亿人。在人口老龄化,高血压、糖尿病等慢病患病率增加的背景下,慢性肾病的患病率还将提升,慢性肾病患者群体逐步扩大,终末期肾病患者对与血液净化医疗服务需求随之增长。全国血液净化病例信息登记系统统计,2016年接受血液透析治疗的患者人数为44.7万人,2019年底已达到63.3万人,年均复合增长率达12%。在第十一届上海东方肾脏病会议上,授课专家提到,截至2020年12月底,经统计导出的中国大陆地区血液净化基本数据:血液透析患者为69.27万人,新增血透患者14.35万人。蛋壳研究院最新统计数据,每位ESRD患者的透析费用约为6-10万元/年。

  3)独立血液透析中心快速发展:独立血液透析中心作为综合医院的补充,在血液净化市场需求持续增长且国家政策支持的背景下快速发展,并向全国布局,进一步承接快速增长的血液净化市场需求。国家卫健委数据显示,截至2018年底,全国独立设置的血液透析中心达到559个,较2015年底增长459%,逐步建立起大型医院与基层医疗卫生机构、血液透析中心等医疗机构之间的分工协作机制,推动落实分级诊疗制度。

  据Eshare医械汇测算,2020年我国血液净化类高值医用耗材市场规模约为97亿元,同比增长19.75%。我国血液净化类高值医用耗材市场规模从2016年的45亿元增长到2020年的97亿元,血液透析市场空间巨大,进一步促进公司透析器生产线、透析管路生产线及中空纤维膜自动纺丝线胰岛素笔市场渗透率较低,未来发展空间较大,且胰岛素开始集采,均促进胰岛素笔医用耗材智能装备的发展

  米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药销售额接近270亿元,同比增长7.91%,市场容量较大。2021年11月5日,国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件(胰岛素专项)(GY-YD2021-3)》,开展第六批国家组织药品集中带量采购(胰岛素专项)工作,胰岛素集采正式拉开序幕。根据文件,本次集中采购品种为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物,共6个采购组。胰岛素的集采将促进胰岛素市场需求进一步增加。

  胰岛素笔是一种方便糖尿病患者胰岛素注射的装置。胰岛素笔的笔芯可更精确剂量、免去繁琐的胰岛素抽取过程、携带方便、还能够减轻患者注射疼痛、成本相对胰岛素泵较低,因此备受患者青睐,近几年行业发展速度较快。

  根据新思界产业研究中心发布的《2020-2025年中国胰岛素笔行业应用市场需求及开拓机会研究报告》显示,胰岛素笔的用户主要为Ⅱ型糖尿病患者使用,而II型糖尿病多在35~40岁之后发病。随着我国人口老龄化加快,糖尿病患者增多,2019年中国糖尿病发病人数在1.2亿人左右,其中Ⅱ型糖尿病患者占比较高。我国糖尿病患者数目庞大,且人数还呈现快速增长的趋势,因此带动胰岛素笔市场需求相应增长,预计到2020年底,我国使用胰岛素笔治疗的患者人数约有千万人,预计市场规模约为32亿元。从生产方面来看,全球胰岛素笔市场主要被3家外企占据,分别为丹麦诺和诺德公司、法国赛诺菲公司和美国礼来公司,上述三家企业的胰岛素系列产品占据全球胰岛素市场的85%份额,其中诺和诺德公司是全球最大的胰岛素笔生产企业,当前市场占比高达60%以上,年均生产和销售约7.8亿支胰岛素笔。根据上述胰岛素笔的年需求量约13亿支。

  综上,随着我国医用耗材产品市场的逐年扩大、政策的大力扶持、产品质量要求的提高和劳动力成本的上升,医用耗材智能装备的优势愈加显现,国内医用耗材的生产方式逐步发生了转变,自动化生产正逐步替代人工生产成为未来的发展趋势。

  公司深耕医用耗材智能装备领域十多年,对国内耗材的生产工艺和产业基础具有深刻的理解和认识,不断积累医用耗材智能装备相关的机械设计、工艺加工、装配调试、控制程序编写、模块化设计制造、系统集成技术等各项技术,形成了多项核心技术,是国内生产医用耗材智能装备的领先企业。

  报告期内新增了多项核心技术,并在多项智能装备专业技术体系中处于国内外领先的地位。

  公司坚持技术先导的发展方向,将自主研发和技术引进相结合,在技术储备和新产品研发等方面积累了大量经验与丰富成果。公司现已形成整合材料、力学、机械、电气、软件、视觉、光学、法规加工艺等八大模块、多学科交叉的综合研发体系,属于知识密集型的高技术行业。

  报告期内,公司加大研发投入,在产品和技术方面均有重要的研发创新,有效满足了客户的个性化需求,获得了广大客户的信赖与认可。

  1)针对预充式注射器设备,公司研发出高压吹气装置,利用加热后的高压洁净空气烘干残留在预充式注射器内外表面的注射水,从而保证注射器内外表面的干燥;

  2)针对活检针设备,采用新型的定位组装技术,保证组装过程中刃面的一致性,降低组装后物料的损伤率,提高设备的生产效率;

  3)针对导尿管设备,成功研发出了一拖七熔头技术,仍在研究一拖八熔头技术,替代传统的一拖一熔头技术,提高设备生产效率,降低成本,为客户车间节省空间;

  4)针对鼻腔给药雾化装置设备,公司研发出有自动码垛功能的装置,提高设备自动化程度,降低人工成本,并消除人工码垛带来的污染问题,提高设备生产效率;

  5)针对中空纤维膜纺丝线设备,公司通过对多种加工工艺进行研究,最终确定了辊表面的处理工艺,实现了消除辊对膜表面损伤的需求,并使之广泛应用于血液净化膜产品的设备;公司研制出中空纤维膜在线缓冲装置,用于储存换卷间隔期间的膜丝,减少在中空纤维膜生产收卷过程中因换卷频繁造成膜丝大量浪费的情况,提高膜生产效率;

  6)针对透析器设备,公司通过对透析器产品烘干工艺进行优化,利用螺杆风机及罗茨风机的低压大流量及其升压升温快的功能特性,并配套净化、除菌、过滤、温控系统,解决了传统工艺能耗高的问题;同时通过对透析器纤维膜切胶端面工艺改进,提高切胶的合格率,并采用自动化检测技术替代传统人工检测,提高检测效率和成功率;

  7)针对挤出机设备,公司采用5区温控系统,使温度控制更加精准细化,大大提高塑化能力和挤出制品稳定性;采用弱真空负压水槽冷却系统,真空与水系统分离控制,保证真空的稳定性,确保生产过程中冷却水面平稳无急流翻滚,减少真空和液位波动,提高产品尺寸的精度,同时降低能耗,提高生产效率;

  8)公司通过对包装技术的研究,新开发出折盒包装和吸塑封装两种自动化包装技术,更进一步的满足不同客户对包装方式的需求;

  9)针对预灌封注射器设备,公司对预灌封注射器的清洗和组装工艺进行了深度研究。开发了高速柔性上料系统,实现了高效、稳定的上料,同时能够避免产品损伤;研制了高压喷淋清洗系统,保证了注射器的清洗效果;采用纯硅油微量雾化喷覆技术,精准控制硅油量和雾化的均匀性;采用智能补位直线电机循环线保证产品高效稳定的输送;

  10)公司开发了安东组态软件系统,前端页面采用vue技术,实现了可视化拖拽功能,进行组态功能设计,后台实现了动态数据查询和推送,并可在ARM架构的嵌入式系统进行部署运行;

  12)公司通过页面配置的方式,成功对接第三方快速开发平台Jeecg,实现了不需要进行代码开发,即可完成基础的增删改查功能;

  报告期内,公司新提交专利申请61个(其中发明专利申请21个),新增获批专利授权7个(其中发明专利授权1个),软件著作权新增申请7个并新增获批7个。截至报告期末,公司累计获批专利授权239个(发明专利155个、实用新型专利83个和外观设计专利1个),累计获得软件著作权38个。

  研发投入总额同比增长46.60%,主要系报告期内,本公司对预灌封注射器组装线进行专项研发,该研发项目投入高达上千万所致。

  公司现已掌握了自动化生产过程中各个关键节点的众多核心技术,包括高速多料道自动供料技术、医用软导管定型技术、二次塑形技术、曲面溶剂粘结技术、软粘医用耗材组装技术、透析器封装组装技术、透析器湿水测试干燥技术、透析膜性能指标控制技术、透析膜相变成型控制系统、GMP数据管理平台数据高效采集与模板管理等,多项技术属于国内领先、填补国内空白,公司现有的技术能够为客户量身定制涵盖安全输注类、血液净化类领域的众多自动化生产的智能装备,旗下智能装备覆盖耗材品类众多,创新能力突出。

  目前,在研发方面,公司已形成一个材料学、力学、机械、电气、软件、视觉、光学、法规加工艺验证等八大模块、多学科交叉的综合研发体系。

  公司一直注重研发创新和人才培养,通过自主培养与外部引进等方式积极储备人才,现已拥有专业水平高、稳定性强的研发团队,并有多名从事行业研究和应用的专家。截至报告期末,公司合计拥有研发人员107人,多数为本科及以上学历,具备较好的理论功底和资深的行业背景。同时公司建立了高效的人才培养机制,除内部技术骨干、核心技术人员以讲座和研讨的形式与其他员工进行学术交流外,公司还定期邀请业内专家和科研院研究人员进行专题授课,并选派员工外出进修。

  截至报告期末,公司共拥有155项发明专利、83项实用新型专利和38项软件著作权,研发实力在国内同行业中处于领先地位。公司建有浙江省迈得医疗智造重点企业研究院、浙江省企业技术中心;曾先后立项:科技部“国家重点新产品”计划项目、浙江省重点研发计划项目、浙江省重点技术创新专项计划、浙江省电子信息产业重点项目、浙江省信息服务业发展专项计划;与国家高等院校建立了长期的产学研合作关系,提高公司的研发能力。

  公司研发实力广受政府和行业的认可:被评为2016年浙江省“隐形冠军”企业、2017年全省发明专利授权量百强企业、2019年工信部第一批专精特新“小巨人”企业、工业和信息化部2020

  年工业企业知识产权运用试点企业、2020年省级制造业与互联网融合发展试点示范企业、2020年浙江省创造力百强企业、2021年浙江省服务型制造示范企业、2021年省级先进制造业和现代服务业融合发展试点企业、2021年省企业运营类专利导航项目等。

  在提供产品与服务中,公司会根据客户的需求给出定制化的智能装备研发生产方案,不仅能帮助客户解决生产工艺问题,同时能提供硬件加软件的综合服务,从设备、软件、生产工艺解决等使客户对公司有极强的粘附性。

  定制化研发方面,公司为三鑫医疗300453)(SZ.300453)研制了第一台国产留置针自动组装机、第一台国产透析器生产线和第一台国产血液透析用中空纤维膜自动纺丝线、为泰尔茂研制了第一台SP导液导管(Y型)接头自动组装机和第一台国产化女用导尿管组装机、为威高股份(研制了第一台国产输液器生产线等。

  在售后服务环节,国外公司往往对产品的售后维护响应流程长,需要花费较长的沟通、维护时间,会造成客户的停工损失。相比之下,公司更加贴近市场,建立了符合客户特征的售后服务体系,如果设备出现故障,公司可以及时地响应客户需求,减少设备停产时间。

  依托领先的核心技术,公司产品质量优异,产品技术性能高、稳定性强、停机率低。公司产品获评2017年、2020年国内首台(套)产品,2021年省内首台(套)产品,国家重点新产品、浙江省名牌产品等。公司的医用透析器智能装配成套设备获评2020年度浙江省装备制造业重点领域国内首台(套)产品、公司的血液透析用中空纤维膜自动纺丝线年度浙江省装备制造业重点领域国内首台(套)产品、公司的全自动智能输液器生产线年度浙江制造精品、公司的全自动智能输液器成套设备获评2021年度浙江省装备制造业重点领域省内首台(套)产品与2021年度浙江省人工智能优秀解决方案(产品)、公司的全自动胰岛素注射用智能组装机获评2021年度浙江制造精品。

  产品品类上,公司现已掌握采血针组装机、注射针组装机、注射器组装机、胰岛素注射针组装机、胰岛素注射器组装机、留置针组装机、输液器组装机、可用于疫苗注射的COP预灌封或安全自毁式注射器组装机、延长管组装机、输液针(静脉针)组装机、导尿管组装机、透析器生产线、血液透析中空纤维膜生产线、血透管路生产线、挤出机、切管机、全自动口罩机、熔喷挤出机等多种自动化设备的研发制造能力,产品涵盖了部装、总装、检验、小包装、封口等多个耗材生产环节,产品品类较为齐全。报告期内,公司自主研发出冲管注射器上下料输送线、鼻腔给药雾化装置全自动生产线、活检针自动组装机、湿化过滤器自动组装机、高速胰岛素针自动组装机、COP预灌封注射器组装线和玻璃预灌封注射器组装线等新产品,丰富了产品品类。

  取得客户的认可和信任是非标准化设备厂商最为宝贵的经营资源。由于医用耗材关系病患的安全健康,国家监管部门对其生产规范和质量要求相对较高,若出现不符合要求的情形,生产企业会受到限期整改、召回产品等处罚,甚至可能被撤销相关资格、停产整顿,损失巨大。因此医疗耗材企业在选择供应商时会相对谨慎,会倾向于选择在行业内有较好口碑、较多案例的供应商,对于设备运行稳定、产品质量好、合格率高的设备供应商,双方会保持较为稳定、持久的合作关系。

  公司的客户涵盖了下游众多知名的医用耗材生产商。目前,公司已经与威高股份(HK.01066)、康德莱(SH.603987)、三鑫医疗(SZ.300453)、江西洪达、甘甘医疗、泰尔茂、费森尤斯卡比等客户建立了长期、良好的合作关系。一方面,公司为上述客户攻克的技术难题,证实公司具有按照客户需要来研制新设备的实力,获得了上述客户的信任;另一方面,公司为下游医用耗材知名企业提供设备,在下游行业内具有示范效应。

  客户的生产线可能分多次改造完成,先购买部分单机设备,再购买后续的其他单机或连线机设备。由于医用耗材智能装备以定制化生产为主,相关软件接口、设计路线等技术均由公司掌握,同时,公司与客户签订的设备购销合同中均有《保密条款》,约定相关设计方案、技术方案、工程设计、电路设备等信息不得透露给其他第三方。新的其他设备供应商则需要考虑设备兼容性,往往由于技术体系不同的原因而无法与已有设备衔接,增加改造时间和成本。因此,公司客户的设备改造升级具有一定的依赖性,公司现已与大量的国内外知名医用耗材生产企业建立了长期、稳定的合作关系,在行业内具有先发优势。

  (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

  公司所从事的医用耗材智能装备制造业务涉及医用耗材生产工艺、成型技术、产品标准、医疗器械GMP法规、临床技术、人机工程学、机械设计、软件控制等多学科交叉技术领域,技术更新较快。

  公司所面向的医用耗材领域的智能化生产还处于起步阶段,正逐步由人工过渡到单机设备、连线机设备。随着制造业转型升级进程的加快,未来下游客户将逐步从单机、连线机转向全自动生产线,最终实现智能工厂生产。

  技术的快速更新、升级,对公司的持续创新能力提出了较高的要求,若公司不能加大对各领域专业人才的引入,不能持续加大新产品研发和技术改进的资金、资源投入,不能在生产实践中积累更多的生产工艺方面的专有技术,不能充分把握市场需求导向,及时推出满足下游行业需求的新产品,则可能因产品创新过慢或不符合市场预期、技术陈旧或工艺落后而导致公司的产品性能或质量不再具备优势,从而影响公司的持续竞争能力。

  设计研发是驱动公司整个业务环节的核心,公司注重研发投入。2021年,公司的研发投入为3,845.90万元,占营业收入的比重为12.19%。

  近年来,公司除了不断提升安全输注类和血液净化类智能装备技术外,也在积极探索骨科类、药械组合类等医用耗材其他细分领域智能装备市场和智能工厂有关的智能化控制系统,如“预充式注射器清洗和烘干的流道研究”、“高产能预灌封注射器清洗包装线的研发”、“胰岛素注射笔的组装工艺”等。该等研发项目的实施,虽然能为公司技术进步、持续创新、长期发展奠定良好基础,但同时也存在研发项目失败,或者相关技术未能形成产品或实现产业化,或者研发项目超前于市场需求,导致暂时不能产生效益从而减少当期利润的风险。

  技术人才对公司的产品创新、持续发展起着关键性作用。随着行业竞争日趋激烈,各厂商对于技术人才的争夺也将不断加剧,公司将面临技术人才流失与技术泄密的风险。

  公司自成立以来一直致力于产品研发和技术创新,经过十余年的积累和沉淀,自主研发并掌握了一系列关键技术。如果公司的关键技术被侵权,可能会对公司的获利能力产生不利影响。因此公司存在关键技术被侵权的风险。

  公司通过领先的技术优势、优越的产品质量和及时的售后服务以较高的性价比优势保持与下游客户较强的议价能力,获得较高的毛利率水平。公司2020年毛利率为53.01%,2021年毛利率为50.12%,主要原因为去年疫情公司研制的口罩机毛利较高,随着国内疫情的稳定,口罩机红利已过,今年销售的主要为非标定制化产品,毛利率不如去年高,同时,随着未来人工成本的上升、竞争者采取降价等抢占市场份额的情况以及安全输注类智能装备中部分产品由于技术日趋成熟、稳定,研发投入的溢价逐渐减弱,将对公司毛利率造成潜在不利影响。

  报告期期末,公司应收账款账面价值11,508.06万元,占流动资产的比例为18.85%,占总资产的比例为13.09%。公司期末账龄一年以内应收账款账面价值8,810.77万元,占应收账款账面价值的76.56%。总体来看,公司应收账款风险合理可控。如果公司主要客户的财务状况出现恶化,或者经营情况、商业信用发生重大不利变化,公司应收账款产生坏账的可能性将增加,从而对公司的经营造成不利影响。

  报告期期末,公司存货账面价值10,037.20万元,占流动资产的比例为16.44%,占总资产的比例为11.41%,如果原材料和库存商品的价格随市场环境发生不利变化,公司将面临存货跌价增加从而影响公司业绩的风险。

  公司系高新技术企业,享受15%税率的所得税优惠政策。公司软件产品享受增值税即征即退政策。公司出口货物享受“免、抵、退”税政策,退税率为13%。子公司玉环聚骅公司、迈得贸易公司、慧科智能公司、天津迈得公司、上海迈得优公司系小型微利企业,对于2021年度年应纳税所得额不超过100万元的部分,减按25%计入应纳税所得额,按20%的税率缴纳企业所得税的基础上再减半征收企业所得税;对年应纳税所得额超过100万元但不超过300万元的部分,减按50%计入应纳税所得额,按20%的税率缴纳企业所得税。子公司天津迈得公司、慧科智能公司按照当期可抵扣进项税额加计10%抵减应纳增值税额。未来,如果相关税收政策发生变动,公司的税收优惠无法延续,将对公司经营业绩产生重大不利影响。

  本公司的产品销售具有一定的季节性特征,主要是由于:医用耗材智能装备的采购金额较大,一般用作下游客户的固定资产,下游客户一般经过年度投资预算后再进行采购,导致下游客户一般在上半年确定采购计划,而产品的生产周期相对较长,使得相应的收入确认一般在下半年;由于受春节以及生产工人的流动性因素的影响,上半年生产期间较短,且公司的生产需要熟练技工,新招工人需要一定时间的培训,导致上半年生产效率较低。因此,本公司上半年的销售收入较低,下半年的销售收入较高。经营业绩的季节性波动对公司的产能调配能力、现金周转能力等都提出了较高的要求。如果公司未能充分协调好采购、生产、发货、安装、调试等各个环节,则可能会对公司经营业绩产生不利影响。

  公司于2018年10月与叙利亚客户ARSMEDPharmaceutica&MedicaDevicesIndustry(以下简称“ARSMED”)签订了设备销售合同,销售金额为243万美元。公司已完成了该设备的生产装配,但ARSMED未按合同约定提供或确认零件图纸,公司无法完成设备验收前的最终生产装配调试。双方经过多次沟通,未能达成一致意见。由于ARSMED无意继续履行合同,并要求解除合同,公司综合考量后,于2021年10月19日发函ARSMED,同意解除合同。ARSMED要求公司退还其预付的41万美元,公司主张其预付款用于冲抵公司为生产装配设备实际已发生的部分支出、费用、损失,不予退还。同时公司保留提起诉讼追究其违约责任,并向其索赔经济损失的权利。鉴于上述情形,公司将视市场情况对该设备进行改造另售,根据公司内部预计,该设备改造后的预计可变现净值将高于成本,故目前不存在存货减值的风险。公司已将收到的41万美元计入了合同负债,未确认收入,不存在应收账款减值的风险。

  目前,境外疫情仍未得到有效控制,可能导致境外下游客户无法按时对完工设备进行验收,给公司其他重大合同带来无法按时履行的风险,对公司未来经营业绩造成潜在不利影响。

  医用耗材智能装备作为下游客户的固定资产投资,其发展与下游行业的固定资产投资规模、固定资产更新周期密切相关。公司的产品设计使用年限一般为10年,在使用期间,受行业标准每五年的复审和修订,以及客户产品型号的更新和生产工艺改进等影响,客户也会对设备进行更新升级换代,但这种更新升级存在一定的波动性。同时,由于个性化的特征,年度间客户的需求并不均衡,导致公司年度间的产品结构有所变化,从而也可能导致公司年度经营业绩出现波动。因此,尽管工业自动化需求将长期受益产业升级,但短期内还受到以几年为一个小周期的制造业投资波动的影响,公司的产品需求呈现出周期与成长相结合的趋势,使得公司在周期间可能存在一定的成长性波动风险。

  国内外新冠肺炎疫情形势仍较为严峻,如果疫情导致全球经济发展停滞,可能对公司的经营造成不利影响。

  公司核心业务为安全输注类和血液净化类智能设备,市场规模有限,公司易受下游医疗器械生产企业投资增减的影响。若未来下游医用耗材行业的自动化投资增速放缓,或因国家产业政策和医疗保障政策出现对公司的不利变化,可能对公司未来业绩造成影响。

  公司境外业务也在积极拓展中,如发生国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力,可能导致公司境外业务无法正常开展,对业务持续发展产生潜在不利影响。

  公司2020年汇兑收益为14.95万元、2021年汇兑损失为71.05万元,未来,如果人民币汇率发生较大波动,将对公司经营业绩产生一定影响。

  报告期内,公司实现营业收入31,552.58万元,同比增长19.90%;实现归属于上市公司股东的净利润6,447.91万元,同比增长9.15%。

  公司始终坚持以“顾问式营销、定向式研发、精细化生产、终身式服务”为经营方针,以“用心创造、推动医疗器械产业升级”为使命,以“成为全球医用耗材自动化领先者”为愿景,围绕核心业务积极寻求稳步扩张。公司将积极把握下游医用耗材制造企业自动化改造转型的发展机遇,不断提高公司技术水平,研制出能提升下游耗材组装效率和产品质量的智能装备。公司将在巩固现有业务的基础上,积极探索骨科类、药械组合类、临床检验类等其他细分领域高值医用耗材的智能装备市场,同时进一步提高智能化控制系统技术,不断优化和改善GMP数据管 上一篇:华森制药获1家机构调研:公司主要从事化学药、中成药的研发、生产和销售业务(附调研问答) 下一篇:君实生物:2021年年报净利-7281810万元 同比增长5628%

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