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南新制药2021年年度董事会经营评述

发布时间:2022-08-18 07:47:24 来源:im电竞平台官网 作者:im电竞app官网 edit

  2021年是艰难的一年,新冠疫情的持续散点频发对国民经济造成较大影响,全年持续抗疫给医药行业带来了沉重的压力:一是医院接诊能力受限和就诊人数减少导致诊疗量萎缩,医疗需求被大幅压制。二是疫情区域企业生产活动的暂停和交通管制,导致医药产品生产和运输受阻,供应链风险提升。三是在医院严格的疫情防控下,临床试验无法正常开展,导致行业研发进度放缓,研发成本增加。由于新冠疫情的影响,公司2021年度实现营业收入68,468.39万元,比上年同期减少37.08%;实现营业利润-22,132.92万元,比上年同期减少259.58%;实现利润总额-22,155.53万元,比上年同期减少256.95%;实现归属于上市公司股东的净利润-16,688.70万元,比上年同期减少225.50%;实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-17,898.96万元,比上年同期减少242.99%。公司部分产品受疫情影响较大,为了提升抗风险能力,公司加大力度推进新产品研发工作,兼顾创新药和仿制药、传染病用药和慢性病用药、注射剂型和口服、吸入剂型,力争打造抗风险能力更强的产品线。截至报告期末,公司在研新产品21个,其中2个创新药项目确定了候选化合物,3个项目在开展临床研究,4个项目提交了上市申请。报告期内,公司新增授权发明专利6项,新申请发明专利25项,截至报告期末,公司累计获得授权专利30项,其中发明专利22项,实用新型专利8项。在研项目中,帕拉米韦吸入溶液和磷酸奥司他韦干混悬剂可以用于流行性感冒的治疗,即弥补了现有抗流感病毒产品在口服、吸入剂型方面的缺失,也改变了现有注射剂临床应用受限的局面;布洛芬混悬液和布洛芬混悬滴剂用于缓解发热、头痛等感冒症状,可以有效扩大公司产品在感冒领域的应用,和已有抗流感产品形成良好补充;此外,高血脂经典用药阿托伐他汀钙片、用于糖尿病肾病和心衰治疗的NX2466、用于顽固性咳嗽的NX2362、用于消化道溃疡的NX2521等在研项目,在报告期内也取得了良好的进展,该类产品多为慢性病疾病用药,受疫情影响较小,上市后也将进一步丰富公司的产品线。生产管理方面,公司在符合防疫要求的同时积极采取各项措施,保证正常的生产管理与质量管理工作。在公司全体员工的共同努力下,报告期内公司未出现任何质量事故、安全事故或污染事故,未出现停产、误工等情形,稳定的供货满足了市场的需求。营销网络是公司产品获取商业价值的核心资源。面对新冠疫情,公司部分产品受到了一定的影响。为了应对疫情带来的影响,公司一方面加强其他品种的市场开发,优化收入结构,最大程度降低疫情对公司总体收入的影响;另一方面,在渠道下沉方面积极行动,开拓空白市场,提升产品市场覆盖率。同时,为维护营销网络的稳定,公司加大了对客户的支持力度,进一步加强产品推广,以切实可行的手段帮助客户开拓市场,克服疫情所带来的影响。人才是企业持续发展的源泉和动力。公司采取积极的人才引进政策,围绕公司的发展战略,坚持多层次多方面引进国内外优秀专业人才,为公司未来发展储备了宝贵的人力资源。同时,公司高度重视人才培养工作,对于生产技术、研发技术、质量控制和管理等主要岗位人员,制定了成熟的培训机制。鼓励所有员工参加各种技术、法规培训以及学术研讨会议,以提高技术和规范水平,及时了解新药研发进展和行业领先研发理念和方向。公司通过各种培训措施构建专业技术及管理知识的培训体系,确保公司产品及技术研发能力能够持续保持在较高水平。公司是一家专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品,以及恶性肿瘤、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的制药企业。经过多年的发展,公司逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系,原料药和制剂一体的产业链布局,以及覆盖全国30多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队,拥有34个化学药品种的53个制剂生产批件和8个原料药生产批件,在研新产品包括1类新药项目8个、2类改良型新药项目2个、3-4类仿制药项目11个。在抗病毒、传染病防治领域,公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业,已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药,曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,成功入选国家“十二五”科技创新成就展、国家“砥砺奋进的五年”大型成就展,可用于全年龄段患者的流感防治,是2020年《流行性感冒诊疗方案》唯一推荐的抗流感病毒注射液。在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在进行Ⅰ/Ⅱ期临床研究,该产品可直接作用于呼吸道局部,给药方便,具有比口服和注射更好的疗效和安全性,可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗,有望成为全球第一个雾化吸入的抗流感药物。在研创新药NX-2016是新一代的核酸内切酶抑制剂,处于候选化合物筛选阶段,该产品是口服剂型,可与抗流感注射剂、吸入剂产品形成很好的互补。在研仿制药磷酸奥司他韦干混悬剂已提交上市申请。另一方面,公司已上市头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂、乳酸环丙沙星氯化钠注射液等多个抗生素经典产品。上述在研产品将进一步提升公司在抗流感病毒等抗感染领域的优势地位。在抗肿瘤、心脑血管疾病等领域,公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包括贝那普利氢氯噻嗪片、复方布洛芬片等独家产品。在研产品中,用于糖尿病肾病、心衰的NX2466项目和用于糖尿病的NX2155项目确定了候选化合物,NX2278、NX2362等创新药项目在进行化合物筛选工作,布洛芬混悬液和布洛芬混悬滴剂提交了仿制药上市申请,吸入用盐酸左旋沙丁胺醇溶液、利奥西呱片等仿制药项目在进行药学研究工作。上述产品将逐步提升公司在抗肿瘤、心脑血管疾病等领域的核心竞争力。公司研发模式以自主研发为主,设立了研究院、首席科学家实验室、技术中心、临床中心等研发平台,聚集了一批拥有十年以上国内外知名机构研发经验的核心技术人员,核心技术人员参与过多个已上市项目的研发工作,可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。此外销售、生产等部门也会积极参与拟立项产品的市场前景评估及量产技术风险评估,协助公司选择市场潜力大、量产技术风险可控的项目。在十多年的创新药开发过程中,公司与业内领先的第三方研发服务机构建立了良好的合作关系,能快速推进非临床药效学、药代和毒理研究、临床研究等研究工作。同时公司也非常重视与国内外知名院校的产学研合作,与军科院毒物药物研究所、复旦大学、中南大学等建立了合作关系,积极推进科技成果的产业化,不断强化公司在制药领域的核心竞争力。公司设立供应部和运营部负责采购所需各类物资,包括原辅料、包装材料、生产设备及配件、分析仪器、实验室耗材、试剂以及其他办公用品等。公司生产用原辅料采购基本遵循“以产定购”模式。根据GMP管理要求,公司制定了包括《物料采购管理规程》、《供应商管理规程》、《供应商开发管理规程》、《供应商现场审计管理规程》等采购管理制度,对采购过程中供应商的选择、评审与采购流程管理作出了具体规定。公司生产过程中使用的原辅料和包装材料,必须由技术部、质量保证部、生产部和供应部等部门共同组织审核评估、审计,并经质量部批准的厂家提供,每种物料的供应商一般选取2-3家,以保证供应商能够及时按质量标准供货。公司产品生产管理由运营部负责生产计划的制定,生产车间负责生产计划的具体执行。公司现有制剂车间3个,原料药车间1个,均已通过新版GMP认证。公司根据新版GMP的要求,制定了完善的质量体系、详细的标准管理和操作规程及各项规章制度,实现了所有生产环节标准化、程序化、制度化,保证了生产的顺利进行。公司产品总体采用“以销定产”的方式组织生产。目前,公司所有产品均由公司自主生产。公司采用专业化学术推广模式。公司设立营销事务部,负责拟订产品营销策略,参与各地药品集中采购,管理销售合同,组织策划学术教育。在学术推广过程中,一方面与各类专业学术研究机构合作,以学术会议等多种形式,为临床工作者提供前沿的诊疗技术信息。通过与临床工作者的充分交流,收集药品在临床使用过程中的反馈,推动药品的循证医学研究,进而为临床使用提供专业的解决方案。另一方面,公司也与各地CSO公司合作,组织不同层次、各种规模的学术活动,从而使临床工作者更加深入地了解产品,熟悉诊疗方案,更好地服务患者。根据产品特征和目标市场的不同,公司组建了多层次营销渠道,负责不同产品的市场推广,并在全国三十个省(市、区)派驻了专门人员,负责与各地药品销售渠道的业务联系。制药产业属于高新技术产业,具有监管严格、技术壁垒高的特点。医药工业的发展关系着国计民生、经济发展和国家安全,现阶段医药工业已具备坚实的发展基础,未来将继续坚持创新驱动发展,加快发展现代产业体系,全面推进健康中国建设。医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,是健康中国建设的重要基础。2021年度,全国医药制造业规模以上工业企业营业收入29,288.5亿元,同比增长20.1%,医药工业发展基础更加坚实。随着医疗卫生体制改革的深入,行业发展格局正在发生深刻变化,一是第十四个五年规划和2035年远景目标纲要中多次提及医药工业,指出十四五期间要坚持创新驱动发展,加快发展现代产业体系,全面推进健康中国建设;二是审评审批标准日益严格和国际化,对产品研发提出更高要求的同时,也为临床价值高的产品提供了快速上市的机会;三是药品医保目录常态调整,创新药商业化进程加快,药品价格回归临床价值;四是带量采购常态化开展,减少低质量重复,促进高质量发展;五是分级诊疗体系日趋完善,互联网医疗快速发展,销售渠道不断下沉和多元化。未来创新能力强、产品差异化优势明显、成本控制能力好的企业将具备更大的发展空间。制药产业属于高新技术产业,有着很强的产业特征,主要体现在以下两个方面:一是药品事关公共安全,制药企业在进入市场之前,需要获得政府的审批和许可,规模经济程度高,受监管政策影响大。二是医药行业技术门槛高,投入大,周期长,产品在上市前需要经过长期复杂的研发和严格的审批。一般创新药在上市之前需经过化合物筛选、原料药研究、制剂研究、临床前药理毒理安全性研究、临床研究、注册申报等环节,从立项到产品上市大约需要10年时间,产品上市的成功率低于10%。仿制药在上市前需要经过原料药研究、制剂研究、验证性临床研究和注册申报等环节,从立项到产品上市大约需要3年以上的时间。公司坚持创新为主、仿制为辅的发展策略,加大研发投入,多个项目研发工作取得良好进展。在抗流感领域,公司致力于打造拥有全品种、全剂型流感产品线的领先企业。已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药,曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,成功入选国家“十二五”科技创新成就展、国家“砥砺奋进的五年”大型成就展,可用于全年龄段患者的流感防治,是《流行性感冒诊疗方案》唯一推荐的抗流感病毒注射液。在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在进行临床Ⅰ/Ⅱ期研究,该产品具有比口服和注射更好的疗效和安全性,有望成为全球第一个雾化吸入的抗流感药物。在研创新药NX-2016是新一代的核酸内切酶抑制剂,作为口服剂型,可以与其他抗流感产品形成良好补充。在研特色仿制药磷酸奥司他韦干混悬剂已提交上市申请,改良型新药帕拉米韦干粉吸入剂已完成临床前研究工作,上述在研产品将进一步提升公司在抗流感领域的优势地位。在抗肿瘤、心脑血管疾病等领域,公司布局了多个创新药和潜力仿制药。其中已上市产品包括贝那普利氢氯噻嗪片、复方布洛芬片等独家产品。在研产品中,用于糖尿病肾病和心衰的NX2466项目和用于糖尿病的NX2155项目确定了候选化合物,NX2278、NX2362等创新药项目在进行化合物筛选工作,布洛芬混悬液和布洛芬混悬滴剂提交了仿制药上市申请,吸入用盐酸左旋沙丁胺醇溶液、利奥西呱片等仿制药项目在进行药学研究工作。上述产品将逐步提升公司在其他重大疾病领域的核心竞争力。3.报告期内新技术、新产业300832)、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内,医药工业稳步发展,产业结构不断优化,创新能力持续提升,国际化进程明显加快,行业发展基础更加坚实。随着医疗卫生体制改革的深入,行业发展格局将会发生深刻变化,未来创新能力强、产品差异化优势明显、成本控制能力好的企业将具备更大的发展空间。(1)第十四个五年规划和2035年远景目标纲要:坚持创新驱动发展,加快发展现代产业体系,全面推进健康中国建设2021年3月12日,《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》对外发布,《纲要》提出,“十四五”时期经济社会发展主要目标是经济发展取得新成效,改革开放迈出新步伐,社会文明程度得到新提高,生态文明建设实现新进步,民生福祉达到新水平,国家治理效能得到新提升,2035年,基本实现社会主义现代化。生物医药作为国民经济的重要组成部分,在《纲要》中多次被提及,一是坚持创新驱动发展,全面塑造发展新优势。坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位,把科技自立自强作为国家发展的战略支撑,面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康,深入实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略,完善国家创新体系,加快建设科技强国。二是加快发展现代产业体系,巩固壮大实体经济根基。坚持把发展经济着力点放在实体经济上,加快推进制造强国、质量强国建设,促进先进制造业和现代服务业深度融合,强化基础设施支撑引领作用,构建实体经济、科技创新、现代金融、人力资源协同发展的现代产业体系。三是形成强大国内市场,构建新发展格局。坚持扩大内需,加快培育完整内需体系,把实施扩大内需战略同深化供给侧结构性改革有机结合起来,以创新驱动、高质量供给引领和创造新需求,加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。四是全面推进健康中国建设。把保障人民健康放在优先发展的战略位置,坚持预防为主的方针,深入实施健康中国行动,完善国民健康促进政策,织牢国家公共卫生防护网,为人民提供全方位全生命期健康服务。2015年药审改革以来,国家在药品研发、生产、上市等环节出台多项政策,解决了药品注册积压问题,促进了药品创新发展。2021年,国家药监局组织制定了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,以落实以临床价值为导向,以患者需求为核心的研发理念,标志着药物研发供给侧改革开始,审评审批标准趋严,对药物临床试验立项、设计、开展提出了更高的要求。MAH持有人上市许可不再捆绑生产许可,利于明确产业分工、集中资源研发、优化行业资源配置。《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》、《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》发布,对于具有明显临床价值的药品,可以申请适用突破性治疗、附条件批准、优先审批、特别审批四项优先审评审批程序,进一步缩短审评审批时间,提高药物研发和创新的效率。转化实施ICH指导原则,推动研发和注册与国际接轨。2021年,新批准化学创新药21个,数量实现连续4年增长。(3)医保政策:药品目录常态调整,创新药商业化进程加快,药品价格回归临床价值2016年以来,国家医保目录连续6年更新,累计纳入药物366个,2021年新纳入74个品种,其中64个是独家的西药品种,多个药物在准入后实现翻倍或多倍的销售增长,创新药准入和使用路径逐渐畅通,商业转化速度加快。同时创新药竞争日益激烈,药品价格既往降幅在50%以上,未来,目录遴选将更加科学,结构更加优化,药品价格进一步回归临床价值。2018年以来,带量采购已经开展6次,药品价格平均降幅超过50%,共纳入234个品种,采购层次由国家、省级联盟和市级联盟构成,坚持“带量采购、招采合一、价格竞争”,旨在实现“应采尽采,价格发现、降低药价”。未来采购品种数量将继续增加,采购范围从口服制剂、注射剂,逐渐向胰岛素、中成药、生物类似物扩大,药品价格信息化程度提高、管控趋严,竞争充分品种价格承压,创新药、改良型新药、难仿品种竞争优势凸显,落后产能加速清退,医保基金将更多用于具有临床价值和创新性的药物。(5)医疗服务:分级诊疗体系日趋完善,互联网医疗快速发展,销售渠道不断下沉和多元化分级诊疗制度是中国特色基本医疗卫生制度的重要组成部分,是解决群众看病就医问题的治本之策。医联体、医共体以及国家医学中心的建设是推动分级诊疗制度建设的重要保障,在国务院以及卫健委一系列政策的支持下,医联体和医共体的发展已经趋于成熟,国家医学中心也已建成多个专业医学中心,涵盖多个重点医院以及多个学科领域。互联网医疗代表了医疗行业新的发展方向,有利于解决中国医疗资源不平衡和人们日益增加的健康医疗需求之间的矛盾。近年来,在相关政策的支持下,互联网医疗得到了长足的发展,逐渐形成了许多较为规范的平台以及流程。2021年,在新冠疫情的影响下,分级诊疗体系快速发展,基层医疗机构作用日益明显,销售渠道不断下沉和多元化。公司核心技术包括药物先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术(药物构效关系研究)、手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术四大技术,其中:先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术是新药研发的基础技术;手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术为生产工艺技术,能应用于公司新药研发过程中的处方工艺优化和产业化生产,同时也能应用于公司仿制药产品生产,提高仿制药产品的质量和疗效。先导物分子又称原型药,是指通过各种途径和方法得到的具有独特结构且具有一定生物活性的化合物,药物分子设计和发现是现代小分子化学创新药物研发的最重要的核心技术。公司经过多年的理论探索和实践,在国际上近二十年先导化合物发现技术基础上,发展了三个成功率高、实用性强、费用低、速度快的药物分子设计和发现技术,组成了先导化合物设计和发现核心平台。依托该核心技术,公司发现了有知识产权属性的多靶点激酶抑制剂美他非尼和抗流感病毒核酸内切酶抑制剂NX-2016的先导化合物。通过前述先导物分子设计技术,公司得到的先导化合物已经具备知识产权属性和较高的体外生物活性。但通常情况下,先导化合物的生物活性或特异性、药代动力性质、毒副作用、化学或代谢稳定性均需经过深度的优化才能成为药物候选物进行临床研究。为了达到最好的优化效果,公司通过多种合成路线来合成结构变化多元的不同化合物系列,全面地评估其构效关系,优化其物理化学及药物化学性质。优化后再进行体内外活性评价,循环反馈,最终获得优良的化合物候选药物。基于构效关系研究的先导化合物优化是创新药研发的关键技术。依托该技术,公司优化了自主发现的多靶点激酶抑制剂化合物系列,甄选出综合药物性能优于上市药物的临床候选物-美他非尼。固体分散体是指难溶性药物以分子、胶态、微晶等状态均匀分散在某一固体载体物质中所形成的分散体系。制得的固体分散体与胃肠液接触后载体很快溶解,药物随即以分子状态分散于水中,具有很大的分散度;同时由于载体材料的存在增加了药物的可润湿性,从而在与胃肠液接触后,加快药物的溶出速率,促进药物的吸收。固体分散体是一种极难把控的工艺技术。其关键技术在于载体材料的选择、药物与载体材料的混溶及溶剂残留、溶出过程结晶析出、药物沉淀和储存期间重结晶所致载体老化等。成盐技术是指利用药物具有弱有机酸或有机碱官能团的特征,通过将弱有机酸与强无机碱(有机碱)或弱有机碱与强无机酸(有机酸)形成盐,大幅提高药物在水中的溶解度。该技术难点在于选择合适的酸、碱来成盐,需要依据药物自身的特点,对药物的pKa值、安全性、药物的给药途径、剂型以及药物的稳定性等多因素综合考虑。手性药物合成是指综合应用不对称合成的手段(包括手性底物反应、手性试剂反应、手性催化反应等)和手性拆分的手段等来定向合成具有手性中心的药物化合物。其关键技术难点在于:1)由于多手性中心的结构复杂,需要更多的步骤或反应来达到预期的手性合成目标。2)不同的反应路线、手性底物、手性催化剂以及手性试剂的筛选能明显影响药物的手性纯度。3)手性药物的杂质控制技术。在多手性中心药物合成过程中,由于反应的复杂性,会产生更多的杂质;同时,对于手性药物来说,诸多的手性异构体,包括对映异构体和非对映异构体均属于应控制的杂质。由于手性异构体有相同的官能团,可参与相同的反应直至残留到终产品中,尤其是对映异构体,通常需要质控前移,在反应早期步骤或中间体就需制定合理的控制。手性药物质量控制体系的关键技术在于:手性中心引入的过程,根据工艺去除异构体的能力,需要从起始原料(反应底物)和反应中间体分别进行手性异构体控制,确保最终产品的手性纯度。2021年度,公司新增授权发明专利6项,新申请发明专利25项,无新申请和授权的实用新型专利、外观设计专利和软件著作权。截至2021年12月31日,公司累计获得授权专利30项,其中发明专利22项,实用新型专利8项;公司累计获得授权软件著作权4项。报告期内,公司研发投入资本化的比重同比增加,主要原因系报告期内帕拉米韦雾化吸入溶液、磷酸奥司他韦干混悬剂、布洛芬混悬液等多个研发项目取得阶段性成果,达到资本化的条件和节点,当期研发投入予以资本化。由于药品研发周期较长,不确定因素较多,此处仅列示重点研发项目截至报告期末的投入。公司专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治领域,以及恶性肿瘤、糖尿病等其他重大疾病领域药品的研发、生产与销售,已形成以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的特色仿制药为辅的有序产品梯队,拥有34个化学药品种的53个制剂生产批件和8个原料药生产批件,包括1个创新药,33个仿制药。在研新产品包括1-2类新药项目10个和3-4类仿制药项目11个。在传染病防治领域,公司一方面致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业,核心产品帕拉米韦氯化钠注射液,是我国第一个批准上市的抗流感1.1类创新药,曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,可用于全年龄段患者的流感防治,是《流行性感冒诊疗方案》唯一推荐的抗流感病毒注射液。公司自主研发的改良型新药帕拉米韦吸入溶液,可直接作用于呼吸道,用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗,有可能成为全球第一款抗流感雾化吸入溶液。帕拉米韦吸入粉雾剂已完成临床前研究,处于Pre-IND阶段。磷酸奥司他韦干混悬剂已提交仿制药上市申请,此外,抗流感创新药NX-2016的研发工作也在有序进行。在其他重大疾病领域,公司已上市产品包括贝那普利氢氯噻嗪片、复方布洛芬片等独家产品,在研产品包括肿瘤创新药美他非尼、糖尿病肾病用药盐酸美氟尼酮、心血管疾病用药NX2466、糖尿病用药NX2155、自身免疫性疾病用药NX2278等创新药项目,以及布洛芬混悬液、布洛芬混悬滴剂等特色仿制药项目的研发工作正在有序推进。多年来,公司培养了一支精简高效的研发团队,核心技术人员在化合物设计与筛选、工艺开发、质量研究等方面均有十年以上的研发经验,参与过多个已上市项目的研究开发,可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。2017年,公司研发团队入选了广东省创新团队。公司建立了从靶标分析、新分子实体设计和合成、体内外药效筛选和评估、临床前药效、药代和安全性评价、处方工艺、临床研究等全流程的新药研究开发体系。形成了药物先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术(药物构效关系研究)、手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术四大核心技术平台:其中,药物先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术(药物构效关系研究)为新药研发的基础技术,能够帮助公司高效地完成先导化合物发现及优化这一新药研发核心步骤,大幅缩短新药临床前研究的时间;手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术为药物合成即制剂处方工艺技术,有助于解决候选药物物理化学性质不好带来的开发障碍,并能为公司药品产业化生产提供工艺技术支撑。公司创新药帕拉米韦氯化钠注射液获得了国家“重大新药-创制”科技专项支持,公司主导了帕拉米韦的临床研究,将该产品成功推向了市场,积累了丰富的创新药开发资源和经验。公司高度重视产品质量,将产品质量作为企业最重要的生命线,建立了科学、高效和完善的GMP质量控制体系,始终以高要求和高质量的工作执行各项法规标准,依据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及相关配套法规持续完善质量管理体系,以确保履行MAH的责任与义务,保障公众健康。公司配备了经验丰富的质量管理人员,有效保证了生产过程符合GMP要求,定期的自检及巡检制度确保GMP所辖相关领域能够达到随时迎接监管部门飞行检查的状态。2021年度,公司生产车间顺利通过省局、市局和区局的各项外部检查,通过率100%,产品市场抽验无不合格反馈。严密的产品质量控制体系是公司综合竞争力的基本保障。营销网络的建设始终是公司营销工作的重点。公司通过精细化市场推广和有效的营销管理,构建了覆盖全国30个省的营销网络。覆盖全国的、完善的销售网络让公司能够更好地服务于终端客户,不但能保证公司现有产品销售稳定增长,也为公司后续上市的新药快速商业化奠定了基础,能大大缩短公司新药研发投入的回收期。公司的营销团队及架构设置为营销网络的有序运转提供了有力支撑。公司组建了一支经验丰富、销售能力强的营销团队,管理层具备多年销售管理经验,对医药市场具有极高的敏感性和前瞻性。优秀的管理团队是公司发展壮大的重要基石。公司管理团队严谨务实、积极进取、富有前瞻性的战略眼光,经过十多年的努力,将一个普通原料药企业打造成为以创新药研发为主、在流感领域全品种全剂型覆盖的流感创新药领军企业,是湖南省第二家科创板上市公司。(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施2021年度,国内新冠疫情持续散点频发,对公司的生产经营造成一定程度的负面影响,具体表现如下:由于新冠与流感的发病症状高度相似,均具有发热、干咳、乏力等症状,终端医疗机构对发热门诊采取了强力的管控措施,人流量骤减,导致终端医疗机构对公司核心产品“力纬”(帕拉米韦氯化钠注射液)的需求大减,造成“力纬”相关的销售收入大减;国内各地采取严格的疫情防控措施,集中隔离、居家隔离等限制人员流动的措施导致销售业务活动受到一定程度的影响;国内各地偶有出现的物流管控措施,使得公司日常经营活动中的原材料采购、设备采购、产成品发货等出现拖延,对公司的研发、生产、销售业务均造成影响;国内各省市相关部门及相关医疗机构的招投标工作也出现拖延,对公司的销售业务活动产生影响。尽管新冠疫情对公司的生产经营造成负面影响,公司积极采取措施组织生产,努力克服困难,持续研究和实施应对策略,保障生产经营稳定有序。预计国内新冠疫情逐步受到控制后,公司的生产经营活动将逐渐恢复与改善。面对疫情冲击和复杂多变的政策市场环境,公司坚持以习新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会、习主席“七一”重要讲话精神,立足新发展平台,贯彻新发展理念,构建新发展格局,坚持改革创新,加强以下几方面的工作:一是,加快新市场的开拓工作,下沉营销渠道,提升营销网络的深度和广度;二是,进一步丰富产品管线,全力推进帕拉米韦吸入溶液等拟上市产品的研发工作。2021年度,受新冠疫情持续散点频发、国家药品集中带量采购政策不断推行等多方面因素影响,公司销售收入下滑,导致业绩出现亏损的情况。报告期内,实现营业收入68,468.39万元,比上年同期减少37.08%;实现营业利润-22,132.92万元,比上年同期减少259.58%;实现利润总额-22,155.53万元,比上年同期减少256.95%;实现归属于上市公司股东的净利润-16,688.70万元,比上年同期减少225.50%;实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-17,898.96万元,比上年同期减少242.99%。公司主营业务、核心竞争力不存在重大不利变化,持续经营能力不存在重大风险,公司业绩出现亏损与行业趋势一致,所处细分行业不存在产能过剩、持续衰退或者技术替代等情形。公司掌握的研发技术已在各研发项目的不同阶段得以运用和验证,但由于药品研发周期长,技术难度大,产品能否成功上市存在较大不确定性,公司进入临床阶段的在研项目存在因新药临床试验申请未获通过、临床研究进展不顺利、药物注册审批结果不及预期等情况而导致产品研发失败的风险。对于尚未进入临床研究阶段的项目,可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请或相关申请未能获得监管机构审批通过,从而无法获得临床试验批件的风险。新药获得上市批准是一个耗时较长、成本高昂的过程,公司不能保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。目前,公司已有创新药帕拉米韦氯化钠注射液获得上市批准,但仍不能保证其他在研药品都最终能够获得监管机构的批准。相关的新药上市批准亦可能附带条件,譬如在研药品可能被要求对获准使用的适应症进行限制,或被要求在产品标识上载明禁忌事项或注意事项,或被要求进行费用高昂及较耗时的批准后临床试验或监测。若公司在研药品无法获得新药上市的批准,或该等批准包含重大限制,则公司在研药品的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱,从而对公司的业务经营造成重大不利影响。公司技术创新和产品研发离不开核心技术人员的参与,甚至个别核心技术人员在某个研发项目中起到至关重要的作用。为吸引人才、留住人才,公司制定了富有竞争力的研发技术人员薪酬体系,并通过良好的企业文化增强技术人员的归属感,报告期内公司核心技术人员保持稳定,但仍不能保证不发生因竞争对手高薪招揽及其他原因导致核心人员流失的风险。另一方面,核心技术人员流失、研发合作伙伴管理不当等均有可能导致公司的核心技术被泄露,从而使得公司产品技术研发收益回报较低甚至亏损,对公司未来的盈利水平造成不利影响。2021年度,国内新冠疫情持续散点频发,对公司的生产经营造成一定程度的负面影响,主要体现为严格的封控措施导致终端需求下降、限制人员和物资流动等,影响了公司正常的研发、生产和销售活动。公司努力克服困难,在符合防疫要求的前提下积极组织经营活动,但是无法排除新冠疫情在国内的偶有发生对公司的生产经营活动造成影响。帕拉米韦氯化钠注射液系公司现阶段最重要的核心产品,除现有国内已上市产品外,目前抗流感病毒药物研发领域仍有新型作用机制的抗流感病毒药物正在研发。虽然公司也已开展内切酶抑制剂NX-2016、帕拉米韦吸入溶液、帕拉米韦吸入粉雾剂和磷酸奥司他韦干混悬剂等项目的研发,以期保持公司在抗流感药品领域的竞争优势,但如果公司帕拉米韦产品被其他医药企业成功仿制以及其他抗流感药物的成功上市,将可能加大市场竞争,使得公司帕拉米韦制剂产品面临市场竞争加剧的风险。药品的质量和药效直接关系到使用者的生命健康和安全,国家对药品质量从严监管。公司能够通过先进的生产工艺和严密的质量控制体系保证产品质量达到相应标准,公司完善的质量管理体系覆盖原材料采购、药品生产、销售及售后等各个环节,但如因某些偶发因素引发产品质量问题,将影响公司品牌形象和产品销售,对公司的生产经营产生不利影响。主导产品被行业竞争者所仿制是制药企业普遍面临的风险。根据《药品注册管理办法》(国家药监局令第28号)相关规定,“新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后,申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。”公司核心产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内唯一上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂,公司于2013年4月5日取得该产品的新药证书和药品生产批件,监测期为5年,至2018年4月4日届满。专利保护方面,公司在国内仅取得帕拉米韦三水合物合成方法的专利,并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权,导致该产品在国内存在被仿制的风险。公司是目前国内唯一同时拥有帕拉米韦原料药和制剂生产批件的企业,国内尚未有其他企业获得帕拉米韦生产批件,但已有4家制药企业提交了帕拉米韦注射液的上市申请。如公司帕拉米韦产品短期内被其他医药企业成功仿制,相关产品的出现将可能导致公司帕拉米韦产品价格下降或市场份额降低,从而影响公司的经营业绩。由于药物研发属于国内外企业竞争激烈的领域,新产品的推出通常能够填补市场空白或者对已上市现有产品进行替代,具备领先药物研发能力企业研发成果优先于其他同类药品上市,将挤占其他药品市场需求甚至取代原有药物。药物研发技术方面,其技术理论通常源于生命科学基础研究,如果相关基础研究在公司主要产品药物市场或在研项目研究方向出现重大创新发现,将很有可能在短期内实现行业或药物研发技术的迭代升级;药物生产技术方面,相关药品制备工艺技术研究,体现在药品生产企业药学研究及产业化研究阶段的药品生产技术开发过程中,公司多年的制剂研发及生产已积累丰富的生产技术改进及开发经验。如果公司的产品、设备、人才引进和技术更新落后于行业的快速发展,以往积累的开发经验和技术优势将难以保持,公司产品和技术或产生被替代的风险,公司生产经营将受到冲击。近年来,随着国家医药卫生体制改革的不断深化,医药行业政策密集发布,陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“两票制”、“带量采购”等新政策以及一批强化行业监管的相关办法,促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一定时期内,国家医药行业相关行业政策的出台或调整,将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。若公司不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化,不能提高自身的核心竞争力,公司的生产经营有可能受到重大不利影响。此外,公司主导产品均进入了国家基药目录或国家医保目录。国家基药目录和医保目录会不定期根据药品更新换代、使用频率、疗效及价格等因素进行调整。因此,不能完全排除公司相关产品被调出目录而影响其销售的情形出现。2021年度,国内新冠疫情持续散点频发和国家药品集中带量采购政策的不断推行,对公司的生产经营造成一定影响。面对困难,公司管理层在做好疫情防控工作的同时,积极组织生产,保障药品在医院市场的稳定供应。报告期内,实现营业收入68,468.39万元,比上年同期减少37.08%;实现营业利润-22,132.92万元,比上年同期减少259.58%;实现利润总额-22,155.53万元,比上年同期减少256.95%;实现归属于上市公司股东的净利润-16,688.70万元,比上年同期减少225.50%;实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-17,898.96万元,比上年同期减少242.99%。医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,是健康中国建设的重要基础。2021年,全国医药制造业规模以上工业企业营业收入29,288.5亿元,同比增长20.1%,医药工业发展基础更加坚实。随着医疗卫生体制改革的深入,行业发展格局正在发生深刻变化,一是《“十四五”医药工业发展规划》提出医药行业将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段;二是审评审批标准日益严格和国际化,对产品研发提出更高要求的同时,也为临床价值高的产品提供了快速上市的机会;三是药品医保目录常态调整,创新药商业化进程加快,药品价格回归临床价值;四是带量采购常态化开展,减少低质量重复,促进高质量发展;五是分级诊疗体系日趋完善,互联网医疗快速发展,销售渠道不断下沉和多元化。未来创新能力强、产品差异化优势明显、成本控制能力好的企业将具备更大的发展空间。公司秉承“求索鼎新”的创新发展理念,围绕“创新药为主、仿制药为辅”、“专注传染病防治领域,兼顾心脑血管疾病等其他重大领域”、“立足小分子,拓展大分子,深入推进国际化”三大战略,致力于更好地满足临床需求。1、以创新引领发展,丰富以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的特色仿制药为辅的产品管线个创新药帕拉米韦氯化钠注射液和多个仿制药产品,在研产品包括1类创新药项目8个,2类改良型新药项目2个,3-4类仿制药项目10个,其中已提交上市申请的项目有4个,在开展临床研究的项目有3个,完成临床前研究的项目有1个,在开展药学研究和BE研究的项目有6个,已确定候选化合物的项目有2个。未来公司将大力推进现有在研产品的研发工作,力争每年均有新产品上市。此外公司也将继续加强新产品立项工作,以临床需求为导向,自研和引进相结合,尽快丰富以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的特色仿制药为辅的产品管线、专注于流行性感冒等传染病防治领域,以及恶性肿瘤、糖尿病、哮喘、咳嗽等其他重大疾病治疗领域。在流行性感冒等传染病防治领域,公司主打产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的1类抗流感病毒创新药,为了进一步提升公司在抗流感领域的核心竞争力,公司先后开展了帕拉米韦吸入溶液、磷酸奥司他韦干混悬剂、NX2016等多个创新药和仿制药的研发工作,致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业。在恶性肿瘤、糖尿病等其他重大疾病治疗领域,公司已上市贝那普利氢氯噻嗪片、辛伐他汀分散片等多个产品,在高血脂、高血压等领域已经建立良好的市场基础,为了继续巩固在已覆盖领域的优势地位,并开拓新的潜力疾病领域,公司立项了多个研发项目,包括用于糖尿病肾病和心衰的NX2466、用于自身免疫性疾病的NX2278、非索非那定混悬液等项目。未来公司也将继续优化产品管线的领域覆盖,既发挥好在已有疾病领域的竞争优势,又努力开拓相关的潜力疾病领域,提升产品管线、立足小分子,拓展大分子,深入推进国际化。公司在小分子药品领域已有多年的成熟发展经验,未来将加强与国际化生物药企业的交流合作,通过引进有国际竞争力的项目向大分子领域拓展,逐步建立国际化的大分子技术平台,形成小分子和大分子协同发展的产业格局,推进公司国际化进程。一是充分用活用好现有资源,促进药物研究院、技术中心、临床中心高效协同;二是继续加大研发投入,优先保证研发资金,加快各项目开发进度,储备和启动一批创新药和仿制药新项目。重点做好帕拉米韦吸入溶液疗效和安全性验证性临床试验;确定NX2278和NX2362两个1类创新药项目的临床候选物;完善雾化吸入剂车间和生产配套,为帕拉米韦新剂型上市提供保障。三是加强与外部科研院校机构的合作,加速研发项目的成果转化,快速丰富公司产品线、因势谋变,拓展销售模式,提升销售业绩一是继续深耕细作,推动渠道下沉,在市、县级医院发力,挖掘销售新的增长点;二是持续增加空白市场的开发和覆盖力度,加快空白省份市场开发的速度;三是通过加强学术支持,提升市场对于产品的认识;四是建立健全适应新医改政策下的客户体验式营销体系(CEM)。公司将积极探索党管干部、党管人才原则与市场化选聘相结合的有效途径,围绕公司发展战略,坚持多层次多方面引进国内外优秀专业人才。坚持制度创新,破除条条框框,为人才的引进和队伍建设创造体现个人价值的政策和工作、生活环境。在公司快速发展的同时,加强公司制度化、信息化、体系化建设,不断完善公司的管理,为公司发展助力加油。一是继续做好全员常态下的疫情防控工作;二是继续狠抓安全生产制度和措施的落实,加强培训和安全教育;重点做好各种生产车间和工程建设施工现场管理,及时排除安全隐患,确保全年无重大人员伤亡安全生产事故;三是做好环保设施运行和维护,杜绝环境污染事件;四是严格执行各项特殊化学品的管理制度,确保全年不发生任何涉毒、剧毒化学品事故。

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  迄今为止,共1家主力机构,持仓量总计9.38万股,占流通A股0.10%

  近期的平均成本为14.49元,股价在成本上方运行。空头行情中,目前反弹趋势有所减缓,投资者可适当关注。该股资金方面受到市场关注,多方势头较强。该公司运营状况不佳,但多数机构认为该股有长期投资价值。

  限售解禁:解禁4000万股(预计值),占总股本比例28.57%,股份类型:首发原股东限售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)

  股东人数变化:一季报显示,公司股东人数比上期(2021-12-31)减少3户,幅度-0.04%

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