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科兴制药:签署抗新冠病毒小分子药CDMO协议加快项目推进

发布时间:2022-09-30 08:24:15 来源:im电竞平台官网 作者:im电竞app官网 edit

  6月5日,科兴生物制药股份有限公司(下称“科兴制药”,688136)公告披露,为加快推进公司用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物SHEN26项目,近日,公司全资子公司深圳科兴药业有限公司(下称“深圳科兴”)与深圳信立泰药业股份有限公司(下称“信立泰”)及其子公司惠州信立泰签署CDMO技术服务及委托生产协议。

  根据协议,深圳科兴委托信立泰及惠州信立泰开展SHEN26项目药品CDMO技术服务(包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等)及原料药、制剂的委托加工。协议总金额人民币888.26万元,由深圳科兴按协议进展分七期支付。

  科兴制药称,本次协议签署后,信立泰及惠州信立泰将为SHEN26项目提供药品注册阶段临床样品生产、工艺验证等方面的技术服务,在商业化生产阶段提供原料药、制剂的产能支持,将有利于公司SHEN26项目药品注册和商业化推进,有助于公司与信立泰在产品研发、生产等方面及相关领域拓展合作,提升公司业务发展空间,符合公司发展战略。

  科兴制药提醒,信立泰、惠州信立泰的相关生产线尚需办理药品委托生产注册批准,相关注册进度存在一定不确定性。此前,SHEN26是用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物,截至目前已完成全部药学和非临床研究工作,但疫情后续发展存在不确定性,且随着新冠疫苗接种率的提升,筛选合格的受试者可能会受到影响,进而影响临床试验的进展,也可能存在研发失败、未能获得有关监管部门批准等风险。

  公告还指出,目前国内存在多个处于不同研发阶段的抗新冠病毒小分子口服药,SHEN26上市后市场竞争情况存在不确定性。

  此前的2月20日,科兴制药公告披露,深圳科兴于2月18日与深圳安泰维生物医药有限公司(下称“安泰维”)签署《SHEN26项目合作协议》,双方将合作开发抗新冠病毒小分子口服药。根据当时公告,在全球范围内,安泰维将其取得的或持有的SHEN26知识产权独占许可给深圳科兴,将产品后续研发权利、商业化权益转让给深圳科兴。

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