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肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则

发布时间:2022-08-09 02:48:34 来源:im电竞平台官网 作者:im电竞app官网 edit

  本指导原则旨在指导注册申请人对肌电生物反馈治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

  本指导原则是对肌电生物反馈治疗仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

  本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

  本指导原则适用于使用表面电极采集身体肌电信号作为生理信息,以视觉、听觉、电流等形式反馈给患者,使患者能够学会有意识的控制自身的心理生理活动来治疗功能障碍性疾病的肌电生物反馈治疗仪。根据《医疗器械分类目录》(总局2017年第104号公告)中的物理治疗器械,管理类别为II,产品分类编码为09-08-03(物理治疗器械-其他物理治疗设备-生物反馈治疗设备)。

  产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求,采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称,例如:生物反馈治疗仪、生物反馈式治疗仪、生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪等。

  肌电生物反馈治疗仪通常由主机(主要包括采集模块和刺激模块(如适用))、电极线(如适用)、电极组成。

  (1)主机(主要包括采集模块和刺激模块(如适用)):采集模块主要包括信号放大电路,数据转换,滤波及数据处理,数据存储等内容,主要为了完成发送控制命令,接收、处理和显示表面肌电信号(sEMG)等功能;刺激模块包括电流发生、电刺激参数控制,波形下载,时间控制,电刺激显示及调节等内容,主要为了实现电刺激参数控制设置等功能;

  (2)电极线:用于主机与电极之间的连接,将表面肌电信号由电极传输至主机,同时将主机的电刺激信号传输至电极(如适用),作用于人体。

  仪器通过表面电极采集皮肤或腔体自发的表面肌电信号(sEMG),再对表面肌电信号(sEMG)进行去噪、放大、滤波、A/D转换后进行分析,最后将模拟的声音或者视觉信号反馈至患者,提示患者正常及异常的肌肉活动状态,从而使患者能够学会有意识的控制和矫正自身不正常的心理、生理活动,这是主动的生物反馈训练。

  仪器还可以设置不同的电刺激参数(刺激强度、刺激频率、脉冲宽度、脉冲频率、上升/下降时间等)对患者的目标肌肉进行被动的电刺激训练。

  仪器的另外一种训练是触发电刺激,它是将表面肌电信号(sEMG)与电刺激技术结合起来,当表面肌电信号(sEMG)电平达到设定的阈值后,仪器将输出设定参数的电刺激脉冲,经电极对神经肌肉进行刺激,帮助神经肌肉完成动作。

  通过生物反馈训练和电刺激(如适用)、触发电刺激(如适用),以达到治疗功能障碍性疾病的目的。电刺激和触发电刺激属于低频电刺激,刺激频率≤1000Hz。

  肌电生物反馈治疗仪是指采用生物反馈训练和输出安全能量的电刺激作用于人体,对机体产生刺激改善其功能,以到达治疗疾病或缓解症状为目的的一种无损伤治疗方法。

  肌电生物反馈治疗仪所使用的技术主要为生物反馈训练、电刺激和触发电刺激治疗方法。具体作用机理如下:

  生物反馈是利用电子仪器准确测定神经-肌肉和自主神经系统的正常和异常活动状况,并把这些信息有选择地放大成视觉和听觉信号,然后反馈给受试人。专业人员的目的是帮助受试人逐步了解原来并不为他(她)所感知的机体状况的变化过程,通过学习与控制仪器所提供的外部反馈信号,从而学会自我调节内部心理生理变化,达到治疗和预防特定疾病的目的。

  兴奋神经肌肉组织是低频脉冲电流的重要特征。只有不断变化的电流才能兴奋神经肌肉组织,引起肌肉收缩,恒定直流电是不能引起神经肌肉兴奋的,因为电刺激可以破坏膜极化状态,因而有可能引起神经肌肉的兴奋。而哺乳动物运动神经的绝对不应期多在1ms左右,因此频率在1000Hz以下的低频脉冲电每个脉冲都可能引起一次运动反应。

  低频脉冲电流可以改变刺激肌纤维膜的极化状态,发生除极化和反极化而引起肌肉兴奋收缩,从而锻炼肌肉。

  低频脉冲电流对血管舒缩神经有直接刺激作用,引起血管扩张,电流对运动神经的刺激引起肌肉收缩,肌肉节律性的收缩和舒张形成“泵”的作用,促进血液和淋巴的回流。低频脉冲电流通过对交感神经的刺激调整支配血管运动神经元的兴奋而引起局部血液循环的作用加强,利于炎症水肿的消退。

  闸门控制作用:低中频电流能引起明显的震颤感和肌肉颤动,易兴奋粗纤维,使SG细胞兴奋,关闭闸门,抑制T细胞的活动,从而减少或阻碍疼痛冲动向中枢的传递,而达到镇痛目的。

  皮质干扰作用:进行低频电疗时,电刺激冲动和疼痛冲动同时传入皮质感觉区,在此发生干扰,从而减弱或掩盖了痛觉。

  掩盖效应作用:直径粗的Aβ纤维主要传导触压觉,直径细的Aδ纤维和C纤维传导痛觉。两者的冲动都经过脊髓、网状结构、丘脑等部位到达皮质,在这些部位疼痛冲动可以被阻断或干扰。例如Aβ纤维兴奋的冲动可以闯入疼痛传导通路,阻断或干扰疼痛的传导,使疼痛减轻或消除。一定频率的低中频电流可以引起舒适的震颤感和肌肉颤动,使粗纤维兴奋,产生掩盖效应,达到止痛的目的。

  体液机制:20世纪70年代以来的研究证明,电刺激后神经系统可以释放一些具有镇痛效应的物质,使其在神经组织内、脑脊液中甚至血浆中的含量升高,从而引起镇痛。

  1.不同电击防护类型的肌电生物反馈治疗仪应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为Ⅰ类和Ⅱ类的肌电生物反馈治疗仪,应划分为不同的注册单元。

  下列标准可以应用于本文件。凡是注日期的标准,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的标准,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

  产品引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。

  其次是对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中适用的条款要求是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式:文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号;文字比较简单的可以直接引述具体要求。

  若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施,产品的性能指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。

  申报产品的性能参数和功能应能满足产品适用范围的要求,适用范围不应超出临床评价资料所评价的范围。

  禁忌症:严重认知障碍患者,如产品带有电刺激和触发电刺激功能,一般还应包括恶性肿瘤患者、癫痫患者、孕妇、植入式电子装置(例如心脏起搏器)及电极接触表面局部皮肤破损等。

  主要参考YY/T0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性,尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险,应在上市后开展信息收集,一旦发现异常及时进行风险评价,采取控制措施,更新风险管理文件。

  肌电生物反馈治疗仪风险分析应参考YY/T0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求,逐一进行回答,也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时,一定要逐一确认采取风险控制措施后,会不会引入或造成更大的风险,只有新引入风险能转化为可接受风险,方能认为风险受控。肌电生物反馈治疗仪必须进行风险与收益分析,收益大于风险时方可接受。

  ——已有恰当方法获得与注册申请人申报的肌电生物反馈治疗仪产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。

  ——产品可预见危险(源)及分析清单(说明危险(源)、可预见事件序列、危险(源)处境和可能发生的损害之间的关系);

  对于风险分析和管理概述,应包括一份风险总结,以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危险(源)、机械危险(源)、能量危险(源)、有关使用的危险(源)、信息危险(源)和维护不周及老化引起的危险(源)等方面,对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。

  (1)在对风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的情况,包括:正常使用条件下和非正常使用条件下。

  (2)风险判定及分析应包括:对于患者的危险(源)、对于操作者的危险(源)和对于环境的危险(源)。

  (3)风险形成的初始原因应包括:人为因素,产品结构的危险(源),原材料危险(源),综合危险(源),环境条件。

  (4)风险判定及分析考虑的问题包括:生物相容性危险(源);机械危险(源);能量危险(源);操作信息,包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;使用过程可能存在的危险(源)等。

  肌电生物反馈治疗仪产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:

  (1)产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C);

  (2)危险(源)分析是否全面(依据YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E);

  根据YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定,肌电生物反馈治疗仪产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危险(源),注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危险(源)。针对产品的各项风险,注册申请人应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度。

  依据YY/T 0316-2016的附录E 提示性列举了肌电生物反馈治疗仪可能存在危险(源)的初始事件和环境,示例性地给出了危险(源)分类、危险(源)形成的因素、可能的后果之间的关系,给审查人员予以提示、参考。

  由于肌电生物反馈治疗仪的原理、功能和结构的差异,本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分,不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316-2016中规定的过程和方法,在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程,用以判定与医疗器械有关的危险(源)、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性,以充分保证产品的安全和有效。

  应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全、电磁兼容和电刺激安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。应提供采集系统、刺激系统等方面的详细原理图、装置图或说明。对于产品的性能指标,如有不适用的条款或标准,应当在研究资料中说明。

  应根据GB/T 16886系列标准,对与患者和操作者接触的材料分别作生物相容性评价,生物学评价过程中应当注重运用已有信息(包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验)。当需要进行生物学试验时,应当由国家药品监督管理局认可的、并具有相应生物学试验资质的医疗器械检测机构进行。肌电生物反馈治疗仪可能具有多个与人体接触的应用部分,应至少考虑以下方面的要求:细胞毒性;迟发型超敏反应;皮肤刺激;粘膜刺激(放置在阴道内的阴道电极适用)。生物学评价结果应符合YY/T 1095-2015中的5.10和YY0868-2011中4.3的规定。

  (1)生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。

  (2)终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

  (3)残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。

  注册申请人应提供产品使用期限和验证报告。应基于风险分析重点考虑元器件本身的老化、电极的使用期限、使用环境(如温湿度)对产品风险、收益的影响。如电极与主机为分体式,应对主机和电极各提供一份使用期限的验证资料。

  应对产品的包装及包装完整性提供研究资料,评价试验的有效性是对产品进行运输试验与跌落试验后都能保持工作正常且产品包装完整。

  产品包装标记应符合GB/T191-2008、YY/T 0466.1-2016的要求,并提供符合证据和使用期限内完整性的依据。

  除某些特殊情况外,肌电生物反馈治疗仪通常都带有软件组件,对于设备的软件,应按照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的要求提供一份产品软件的描述文档。如产品具有网络连接功能用以进行电子数据交换或远程控制,需要按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》单独提交一份网络安全描述文档。如产品属于移动医疗设备,还应当结合《移动医疗器械注册技术审查指导原则》的要求提交相应注册申报资料。

  本条款给出需要考虑的产品主要技术指标,其中部分指标给出定量要求,其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功能,注册申请人应采用相应的标准,具体可结合注册申请人自身的技术能力,参考相应的国家标准、行业标准。注册申请人如不采用以下条款(包括国家标准、行业标准要求),应当说明理由。

  应规定产品的正常工作条件(温度、湿度、大气压力、电源条件等),应符合GB9706.1-2007第10章的要求。

  1.2肌电生物反馈治疗仪应执行YY/T 1095-2015《肌电生物反馈仪》的规定,应符合表4的要求。

  制造商应规定以下参数的调节范围、调节步进及允差:输出刺激强度、输出刺激频率、输出脉冲宽度、治疗时间等。

  1.4肌电生物反馈治疗仪中的电极的性能应符合YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》的要求,如电极配置已有医疗器械注册证或已备案的产品,可以提供注册证或备案凭证复印件。

  环境试验项目、试验要求和测试项目按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中表A.1规定进行。

  应符合YY 0607-2007 《医用电器设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》的要求。

  应符合YY 0896-2013 《医用电气设备 第2部分:肌电及诱发反应设备安全专用要求》的要求。

  如适用,系统的电气安全应符合GB9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求》的要求。

  应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》中规定的要求。

  3.注册单元内各种型号产品的主要安全指标、性能指标不能被某一型号产品全部涵盖时,则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的型号作为典型产品,同时还应考虑其他产品中未被典型型号所涵盖的安全指标及性能指标。

  4.当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时,应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。

  如同一注册单元中,两通道的肌电生物反馈治疗仪与四通道的肌电生物反馈治疗仪相比,四通道的肌电生物反馈治疗仪结构更复杂、风险更高,所以四通道的肌电生物反馈治疗仪应作为注册单元中的典型产品。

  注册申请人应根据申报产品的实际情况,以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述,并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。工艺流程图中的关键工序和特殊过程应以特殊图形表示。

  肌电生物反馈治疗仪产品工艺举例说明:肌电生物反馈治疗仪产品生产工艺一般包括焊接、烧录、装配、调试和检验等工序。

  注册申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)提供临床评价资料。企业可进行临床试验或通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。对提交的临床评价资料的审查应注意以下要点:

  (1)同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响,可视为基本等同。

  (2)注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效的,需首先将申报产品与同品种医疗器械进行对比,证明二者之间基本等同。

  与同品种医疗器械进行对比的项目均应包括:工作原理、作用机理、产品组成、核心部件、生产工艺、与人体接触部分的制造材料、性能参数、功能参数、安全性评价、软件的核心功能、产品符合的国家/行业标准、适用范围、使用方法、禁忌症、防范措施和警告、灭菌/消毒方式、包装、标签、说明书等,可参照《医疗器械临床评价技术指导原则》附件2提供,但不限于附件2列举的项目,对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果,应详述二者的相同性和差异性,对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响,应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认,如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。相应数据的收集和分析评价应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求,临床试验应符合临床试验质量管理规范相关要求。

  (3)临床试验或临床使用获得的数据(以下简称临床数据)可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据,包括临床文献数据、临床经验数据。注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法,含临床文献数据的收集、临床经验数据的收集(如已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等)

  同品种医疗器械临床数据分析评价包含数据的质量评价、数据集的建立、数据的统计分析、数据评价等。临床评价完成后需撰写临床评价报告,在注册申请时作为临床评价资料提交。

  对于在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验应在取得资质的临床试验机构内,按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。注册申请人在注册申报时,应当提交临床试验方案和临床试验报告。

  对于在境外进行临床试验的进口医疗器械,如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求,如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求,注册申请人在注册申报时,可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告,申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。

  根据国家及江苏省药品不良反应监测中心提供的信息,肌电生物反馈治疗仪在使用过程中曾发生如下表5所列的不良事件。

  产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及相关标准的规定,一般应包括以下要求。

  说明书应该清晰、简洁,应使用中文且易于被非专业人员理解的简单词语,结构严整,易于阅读,尽量使用符号或图示。

  每台设备都应附带说明书,说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及相关标准规定,一般应包括以下内容:

  (3)给出生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证书编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

  (6)主要结构组成:注册申请人应规定出产品的结构组成,可参照(二)中的内容。所有配件、附件,特别是电极配件和附件的名称和型号应准确、完整(如适用)。

  (8)注意事项、警示及提示内容:应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》中第十一条的要求进行审查;应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险;应给出肌电生物反馈治疗仪与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息,以及有关避免这些干扰的建议,还应包含电极在使用过程中应注意的事项。

  (9)安装和使用说明:注册申请人应明确产品的使用方法、明确产品安装及调试的负责方(即是否上门安装调试);应明确需要用户自行安装部分(如可拆卸配件)的安装、调试方法及其注意事项;应明确长期停用后的使用前检查和检修程序。

  (10)保养及维护方法:注册申请人应给出产品维护和保养及定期检查的方法;若有可由用户自行排除的故障,则应说明故障的种类和产生的原因及排除方法等。

  (14)应明确产品配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期及更换方法的说明,如提供电极的规格信息以及更换方法等。

  (15)应参照相关国家标准及行业标准中的规定,给出产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

  (18)按照GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和GB9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求》(如适用)的要求提供相应信息。

  (19)按照YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验》的要求给出符合电磁兼容性方面要求的声明。

  产品说明书的内容均应有明确的来源,与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。说明书中涉及技术内容且前述注册申报资料中未包含的,建议提交相应验证资料。

  肌电生物反馈治疗仪的标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和YY/T 0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分 通用要求》及相关标准的要求。

  肌电生物反馈治疗仪的标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。如使用的符号没有现有的标准,应该在肌电生物反馈治疗仪的相关文件中对这些符号进行说明。

  (二)在审查产品技术要求时应注意该产品的安全、性能、电磁兼容性等要求应分别符合国家标准、行业标准规定的要求。注册产品应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定,并按国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制。

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