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当CDMO遇上张江“聚变效应”持续放大

发布时间:2022-08-15 05:11:26 来源:im电竞平台官网 作者:im电竞app官网 edit

  勃林格殷格翰中国生物制药生产基地聚焦技术革新和工厂效率提升,在引领大分子受托生产业务的同时,打造成为从临床到商业化的供应平台,助力上海打造世界级生物医药产业集群。

  在启用才一年多的勃林格殷格翰中国生物制药基地二期的生物制药合同开发生产(CDMO)车间里,3条2000升一次性不锈钢生物反应器生产线“火力”全开,张江科投投资企业百济神州自主研发的肿瘤抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗)就在这里生产,正在源源不断地供给给广大病患。

  早在2018年1月9日,百济神州与勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司(以下简称“勃林格殷格翰中国)宣布就百济神州的在研PD-1抗体tislelizumab(替雷利珠单抗)签署一项商业供应协议。

  作为百济神州和勃林格殷格翰探索实践药品上市许可持有人制度(MAH)的一部分,tislelizumab在勃林格殷格翰中国生物制药生产基地进行生产。

  如今,这样的合作模式已在业界被广泛应用。“与勃林格殷格翰合作,不仅能确保药品的高质量生产和稳定供应,对方还能为百泽安®在更多癌症适应症领域的临床试验提供支持。”百济神州总裁吴晓滨介绍说,这项成功合作还可从上市公司业绩窥见一斑,2021年,百泽安®在中国的销售额约16亿元,同比增长56%。

  作为一家CDMO企业,勃林格殷格翰承担着大量的药品生产任务。为了确保关系患者生命安全的抗肿瘤药物不断供,自今年3月16日起,勃林格殷格翰派遣了100多名员工住进工厂,分不同批次轮流进入生产现场。即便是在疫情最严峻的时候,产能也维持在正常情况下的70-80%。

  “CDMO行业在中国起步的时间还不长,但在欧美等成熟市场,制药企业生产外包的比例已占整个生产过程的20%,一些跨国制药巨头即使拥有自己的生产基地,仍会通过CDMO进行生产。”勃林格殷格翰中国总经理王彬说。

  “对企业来说,把产品开发、升级、商业化生产和质量控制环节外包后,可大大缩短产品商业化时间,让广大患者第一时间用上全球创新药物。”

  CMO(Contract Manufacture Organization,即合同定制生产外包组织),是全球专业化分工催生出的一种新型服务模式,主要业务是接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产和包装等服务。

  随着药企不断加强对成本的控制以及对效率提升的要求,传统的CMO企业单纯依靠药企提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务已经无法完全满足客户需求。为此,一种新型的合同研发生产组织——CDMO应运而生。

  除常规CMO所提供的生产服务外,CDMO企业还必须拥有强大的研发能力,能够探索放大反应条件,并对生产路线进行评估从而帮助客户优化甚至开发新的生产与制备工艺。

  基于这种能力,CDMO有助于实现临床期药品由实验室向工厂车间转化,在药品上市后能够降低制造成本,提升生产效率。

  由于CDMO企业将自有高技术附加值工艺研发能力及规模生产能力深度结合,并可通过临床试生产、商业化生产的供应模式,深度对接药企的研发、采购、生产等整个供应链体系,以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出,从而推动资本密集型的CMO行业向技术与资本复合密集型的CDMO行业全面升级。

  纵观全球,CDMO在医药产业已经形成了成熟的商业运作模式,不仅仅是中小规模的研发型企业,许多医药巨头也都在采用CDMO模式来对自身产能进行补充,在既节约固定资本的投入同时提高产品的商业化效率。

  目前,在全球范围内,CDMO第一梯队以欧美韩国家为主,营收处于5亿美元以上,例如龙沙、Catalent、勃林格殷格翰、三星生物等。第二梯队以印度、中国头部厂商为主,营收介于2.5至5亿美元之间。

  但现实情况是,开发新药与产业化都需要大规模投资,尤其生物药的技术壁垒很高,对于大部分轻资产的研发企业来说,不仅在资金上难以承受,而且技术上也很难在短时间内满足生产技术、质量控制以及操作人员素质等各种高标准的要求。

  以抗体药物为例,建立符合美欧标准的(cGMP标准)1000L规模生物反应器生产线亿美元。这对中小型生物医药研发企业来说,无疑是一个“天文数字”。

  因此,国内很多医药企业和药品研发机构在技术研究进展到一定程度时不得已将现有开发成果低价转让给大型外资药企。业内人士将这种现象称之为“卖青苗”,它也成为上海做大做强生物医药产业亟须破解的瓶颈。

  2013年,为助推本土创新生物制药企业实现“上海研发”向“上海研发+上海制造”转化,张江集团旗下上海张江生物医药基地开发有限公司与德国制药巨头勃林格殷格翰签订战略合作协议;

  2017年,承担赋能本土创新药物“上海研发、上海制造、走向全球”功能的勃林格殷格翰中国生物制药基地(一期)启用;

  2019年底,他们为百济神州生产的肿瘤抗体药物百泽安®成功获批上市,并成为国内首个药品上市许可持有人采用合同生产模式获得上市批准的创新生物药;

  2021年11月6日,勃林格殷格翰在第四届进博会上宣布,将为之江生物原创研发的新冠双特异性抗体药物SYZJ001提供工艺优化及生产制造服务。

  除了百济神州的百泽安®,2021年6月23日获批上市的和黄医药1类创新药赛沃替尼片(商品名:沃瑞沙®)背后,也离不开CDMO企业的助力。从研发生产直到上市,赛沃替尼历经了十多个春秋——

  和黄医药选择合全药业作为赛沃替尼项目的CDMO合作伙伴,为其提供原料药工艺研发和生产、制剂研发和商业化生产的一体化CMC服务。

  所谓“逢山开路、遇水搭桥”,和黄医药在战略上灵活布局,并在CDMO这一创新生产模式的加持下,通过与合作伙伴高效合作,将创新药更快地带到患者身边。

  “十四五”时期,上海生物医药产业已确立围绕“研发+临床+生产+应用”全生命周期及上下游产业链,打造世界级产业集群的战略定位。

  作为产业链不可或缺的一环,继勃林格殷格翰中国生物制药基地之后,更多“后浪”正涌向这条新赛道——

  另一家张江科投投资企业和元生物是国内最早一批布局细胞基因治疗CDMO的企业之一。2019年3月,和元生物病毒载体CDMO平台正式开业运营,成为当时国内唯一一家专注于基因治疗和细胞治疗CDMO业务并拥有完善GMP生产车间的公司,形成了一定的先发优势。

  为了扩大产能,和元生物正在上海临港建设近8万平方米的精准医疗产业基地,设计GMP生产线条,反应器规模最大可达2000L,一二期分别在2023年和2025年投产。

  去年年底,三生国健在上海宣布加码CDMO业务,位于张江的上海晟国医药发展有限公司作为三生国健的独立运营平台,预计在2023年3月份竣工投产,一共规划了三个独立的1000升的生产线,还有一条业内比较缺乏的独立灌装线……

  业内专家指出,当“CDMO行业”遇上“张江”,未来产生的“聚变效应”将更加放大,并形成强有力的竞争优势。

  我们有理由相信,在“创新药研发+CDMO优质服务”的双轮驱动下,未来将有更多张江产“创新药”从这里诞生、生产,并逐步走向海内外,惠及更多病患。返回搜狐,查看更多

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