im体育网页版
   
安全中心 | 研发中心 800-820-6505    

悦康药业:2021年年度报告摘要

发布时间:2022-08-18 06:33:05 来源:im电竞平台官网 作者:im电竞app官网 edit

  1 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。

  公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施,敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。除此之外,公司无其他需要单独提示的重大风险。

  3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

  5 容诚会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  公司2021年度利润分配预案为:公司拟向全体股东每10股派发现金股利人民币6.80元(含税)。若以公司截至2021年12月31日的总股本45,000.00万股为基数,以此计算合计拟派发现金红利30,600.00万元(含税)。本年度公司实现归属于上市公司股东净利润为54,531.60万元,现金分红金额占归属于上市公司股东净利润的比例为56.11%。2021年度公司不进行资本公积转增股本,不送红股。

  办公地址 北京市北京经济技术开发区宏达中路6号 北京市北京经济技术开发区宏达中路6号

  公司是以高端制药为主导的,盈利能力强,成长性好的大型医药企业集团,是以研发创新为驱动的国家级高新技术企业,依托持续的技术创新,逐步建立起国内领先,符合国际标准的研发技术及产业化平台,成为一家基础雄厚的围绕产品、产能、产业链全面发展的集团化制药公司,随着研发创新的深入,也成为一家极具创新成长因子的公司。

  公司在传统制药层面有20多年的积累,主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条,具备原料、辅料、制剂全产业链的生产能力;产品适应症领域广阔,包括心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、生殖健康等多个治疗领域,聚焦慢病以及专科治疗领域;产品类型丰富,涵盖化药、中药两大类型二百多个批件;产品剂型丰富,涵盖注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种高端剂型;制造生产能力极强,曾连续多年入选工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业。

  截至目前,公司已经过评的一致性评价产品共有8项,其中4项为2021年新过评品种,2项为2022年新过评,随着一致性评价产品的陆续过评,公司产品将在集采或者地方联盟采购中具备更强的竞争力。

  公司兼具技术和管线储备双重优势,通过技术创新两次获得国家科技进步二等奖,通过BD、收购以及管线开发等多种方式形成了丰富的在研品种储备,目前处于临床阶段的重点在研品种 6项,涉及核酸药、化药、中药等多种类型,研发能力及研发实力处于行业前列。

  2021年公司的研发模式发生了重大变化,公司积极布局mRNA疫苗和小核酸药物,全面切入核酸赛道,并在2022年1月8日引进多肽药物研发管线,至此公司真正实现了创新药转型升级。

  未来公司将持续以临床需求为导向,基于对疾病机理的深入研究,以专业化、国际化和差异化思路,聚焦心脑血管疾病、肿瘤和传染病等三大重点治疗领域,巩固夯实核酸药物、多肽药物、小分子药物和特色中药制剂四大技术路线,通过自主研发、合作开发、外部引进等多方式积极布局创新药研发管线,加快实现创新药研发的突破,形成差异化竞争优势。

  公司对原料药、辅料以及包材等物料的采购制定了一套规范的采购管理制度,包括《供应部内控制度》(其中包含《供应商的选择及管理制度》、《采购付款制度》等制度)及适用于不同类型原材料采购的质量控制制度等。

  公司采购部首先根据市场调研,从资质、质量、规模实力、供应能力、可持续发展能力等多个方面选择供应商,然后根据GMP要求,按照规定流程,通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商。

  采购模式分为:(1)非招标的磋商采购:采用询价方式、竞争性谈判方式、单一来源方式采购。(2)招投标采购。

  采购的工作方式:(1)集中计划采购:凡具有共同性的材料,以集中计划办理采购较为有利者,可通知请购部门依计划提出申购,采购部门定期集中办理采购事宜;(2)长期报价采购:凡经常性使用或使用量较大宗物品,采购部门应事先选定质量合格、价格合理、供货有保障、信誉好的生产厂家,议定长期订购优惠的价格签定合同,然后按公司需要进行采购。

  公司药品制剂及原料药生产严格按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)执行,制剂和原料药生产车间均取得新版GMP证书。公司按GMP要求制定完善的质量管理体系,设立了独立的生产、质量管理部门,履行生产管理、质量保证和质量控制的职责,制定了覆盖整个产品生命周期的全过程生产质量保证措施,涵盖研发、生产、物料、设备、人员、仓储、质量管理及控制、产品储藏及发运等全链条,确保生产计划的顺利完成。在药品的整个制造过程中,质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控,确保产品质量安全。

  根据国家深化医疗卫生体制改革整体规划、深化医疗保障制度改革、深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革等政策性文件,公立医疗机构全部纳入集中采购范畴,鼓励非公立医疗机构参与。公司按照国家及各省市药品集中采购方案要求参与各地区药品集中采购项目,产品中选之后,公司采用推广经销商和配送经销商模式开展销售工作。

  公司与经销商实行买断式销售,公司向经销商销售产品后,商品的所有权及风险即转移至经销商,再由经销商销售至医疗机构及零售终端。公司制剂产品的销售终端以等级医院、基层医疗卫生机构以及药店为主。

  推广经销商既要承担药品配送职能,也要承担市场推广职能。公司对经销商的资质、经营能力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及评价,筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广、销售及配送。

  在与推广经销商合作的模式下,公司为推广经销商提供市场推广策划和销售支持,市场推广活动和销售配送活动主要由经销商负责具体实施。

  对于推广经销商,公司的销售定价模式为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑市场竞争情况,形成销售价格。

  配送经销商仅承担药品配送职能,不承担市场推广职能。在与配送经销商合作的模式下,配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作,转为由公司负责统筹、规划产品的市场推广,并自行或委托专业的市场推广服务企业负责推广活动的具体执行。公司一般选择优质的大中型医药商业公司作为配送经销商,由其向医院进行药品配送。

  公司经销商均已根据《药品经营质量管理规范》等相关法律法规,获得了药品经营资质。

  公司化学原料药的销售主要采用直销模式,即公司直接向化学药制剂制造商销售。

  化学原料药的市场开拓主要通过主动寻找潜在化学药制剂制造商客户并进行磋商,同时公司也通过参加国内外的原料药展会、网络平台等方式,拓展客户来源,增加原料药产品销售渠道。

  根据中国证监会发布的《上市公司分类与代码》(2012年10月修订),公司所处行业属于“医药制造业(C27)”;根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的 《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所处行业属于“C制造业”中的“医药制造业(C27)”。

  医药制造关系国计民生的重要产业,是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域,是推进健康中国建设的重要保障。由于国家产业政策的支持和市场需求的拉动,我国医药制造业发展迅速。2021年是中国十四五规划的开局之年,《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为国家未来医药行业的发展定下了基调。医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景,整体供求状况将保持良好的发展态势。

  全球医药市场保持稳定增长,2030年后增至2.1万亿美元。根据Frost & Sullivan(转引自公司招股说明书)的研究报告,全球医药市场规模已由2014年的1.0万亿美元增长至2018年的1.3万亿美元,并将于2030年稳定增长至约2.1万亿美元。从细分市场格局来看,成熟发达国家市场仍占据全球的主要份额但增速较为有限;新兴市场预计会在未来保持较高增速,其中中国仍是新兴市场增长的主要动力。

  中国经济高速发展,卫生费用占GDP比重显著提升。国家统计局资料显示2011年至2021年期间我国GDP保持快速增长,2020年突破100万亿元人民币,2021年达到1,143,670亿元(按不变价格计算,同比+8.1%)。中国GDP高速增长趋势下医药行业蓬勃发展。根据国家卫健委组织研究发布的《“健康中国2030”规划纲要》,“到2030年,人均预期寿命达到79.0;主要健康危险因素得到有效控制;健康服务能力大幅提升;健康产业规模显著扩大,从2020年的超过8万亿元增长到16万亿元。”2011年至2020年中国卫生总费用已从2.43万亿元攀升至7.21万亿元(CAGR为10.5%,明显高于同期GDP增速)。同时中国卫生总费用占GDP比重从2011年的5.0%提升至2020年的7.1%。预计未来我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性仍将持续得到提升。

  受人口出生率的降低和预期寿命的提高双重因素影响,我国老龄化速度远高于全球水平。根据2021年5月公布的第七次全国人口普查结果,截至2020年11月1日零时,60岁及以上人口为2.64亿人,占18.70%,其中65岁及以上人口为1.90亿人,占13.50%。未来中国老龄化会以较快速度上升,“十四五”期间中国或进入中度老龄化社会,预计2030年将进入深度老龄化社会。

  随着中国经济的快速发展及居民收入长足稳定的提高,中国已经成为仅次于美国的世界第二大药品消费市场。根据《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》,从2015年到2020年,中国的医疗卫生总支出从4.1万亿元人民币增加到7.2万亿元人民币。

  人口老龄化、“三胎政策”开放等问题促进人民对医疗服务的需求不断增长,长期来看,药品刚性需求旺盛,医疗行业有望继续保持稳定发展。

  医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,是健康中国建设的重要基础。由于医药行业关系到医疗安全和百姓健康,是国家重点监管的行业,受政策影响明显;同时,医药行业又是一个依靠创新驱动的行业,具有创新能力强、投资密度大、技术壁垒高、人才要求高以及投资回报周期长的基本特点。

  2018年5月,国家医疗保障局(以下简称“国家医保局”)成立,与国家卫生健康委员会(以下简称“国家卫健委”)、国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)分管医保、医疗、医药,

  医药端,进一步推进加深仿制药一致性评价工作,由化学药品口服固体制剂逐渐拓展至化药注射剂,进一步加强仿制药质量体系管控,持续提升仿制药质量水平;医保端,2018年以来,国家医保局会同有关部门以带量采购为核心,推进药品和高值医用耗材带量采购改革,集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段;医疗端,“分级诊疗”政策不断深入,持续推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局,以医联体建设为重点构建整合型的分级诊疗的体系。

  其中,医保端带量采购政策对医药制造行业的影响最为直接。2021年新一轮医保谈判中,共有117种药品被纳入谈判范围,94种药品谈判成功,总体成功率80.34%,其中目录外药品平均降价幅度达61.71%,医保目录动态调整机制有利于加速创新药市场渗透进程,引导药品适度竞争,为价格更低、质量更优的药品腾出空间,提升药品可及性和用药公平性。

  在“三医联动”的顶层设计与具体政策布局下,部分规模小、产品质量差、费用控制能力弱、产销成本高昂及研发实力欠缺的医药制造企业将持续面临严峻的竞争压力,落后产能的出清有望推动集中度进一步提升。同时,在医疗与药品资源配置不断优化、药品审评审批加速及优先审评、专利补偿和专利链接制度等鼓励创新政策的持续推进下,将进一步促使医药企业加大创新力度,有力推进医药企业的创新升级。

  在“三医联动”的顶层设计与具体政策布局下,部分规模小、产品质量差、费用控制能力弱、产销成本高昂及研发实力欠缺的医药制造企业将持续面临严峻的竞争压力,落后产能的出清有望推动集中度进一步提升。

  2022年1月30日,工业和信息化部、国家发展改革委、科技部等九部门联合发布《十四五医药工业发展规划》,提出十四五期间推动医药工业创新转型、实现高质量发展的重点任务。规划以坚持生命至上、创新引领、系统推进、开放合作为基本原则,布局加快产品创新和产业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、增强供应保障能力、推动医药制造能力系统升级以及创造国际竞争新态势等五大任务。

  在提升产业链稳定性和竞争力方面,“十四五”医药规划对原料药产业的发展趋势提出了更加明确的指引:巩固原料药制造优势,加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型,大力发展专利药原料药合同生产业务,促进原料药产业向更高价值链延伸。依托原料药基础,打造“原料药+制剂”一体化优势。鼓励抗体药物、新型疫苗等生物药产业化技术开发,发展产业竞争新优势。

  针对不同的药物类型,“十四五”医药工业发展规划做了细致的指导规划,明确了坚持创新的发展方向:

  ⅰ化学药。重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求,以及罕见病治疗需求,具有新靶点、新机制的化学新药。发展基于反义寡核苷酸、小干扰RNA、蛋白降解技术(PROTAC)等新型技术平台的药物。根据疾病细分进展和精准医疗需求,发展针对特定疾病亚群的精准治疗药物。发展有明确临床价值的改良型新药。

  ⅱ中药。以临床价值为导向,以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制,重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制,以及医疗机构中药制剂向中药新药转化;深入开展中药有效物质和药理毒理基础研究;开展中成药二次开发,发展中药大品种。

  ⅲ生物药。在抗体药物领域,重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗体药物,新一代免疫检测,点调节药物,多功能抗体G蛋白偶联受体(GPCR)抗体、抗体偶联药物(ADC),发展抗体与其它药物的联用疗法。在疫苗领域,重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗、多联多价疫苗等产品。在重组蛋白质药物领域,重点发展新靶点创新药物,以及采用长效技术、新给药途径的已上市药物的升级换代产品。在其它领域,重点发展针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)、嵌合抗原受体NK细胞(CAR-NK)等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等。

  2022年3月29日,国务院办公厅发布《“十四五”中医药发展规划》,规划提出,到2025年,中医药健康服务能力明显增强,中医药高质量发展政策和体系进一步完善,中医药振兴发展取得积极成效,在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。《“十四五”中医药发展规划》明确七大发展目标、10个主要任务包含39个方面的具体措施、15项主要发展指标:针对中医药服务体系、人才、传承创新、产业和健康服务业、文化、开放发展、治理能力等方面提出七大发展目标。统筹医疗、科研、产业、教育、文化、国际合作等中医药发展重点领域,提出建设优质高效中医药服务体系、提升中医药健康服务能力、建设高素质中医药人才队伍、建设高水平中医药传承保护与科技创新体系、推动中药产业高质量发展、发展中医药健康服务业、推动中医药文化繁荣发展、加快中医药开放发展、深化中医药领域改革、强化中医药发展支撑保障10个主要任务,包含39个方面的具体措施。为提升中医药服务供给、服务新时期人民群众健康需求、推动中西医协同发展、提高公民中医药健康文化素养水平等,更好发挥发展指标的引领和约束作用,设置15项主要发展指标。

  ③ DRG(按病种分值付费)/DIP(区域点数法总额预算)支付方式改革三年行动计划

  2018年底,国家医保局正式启动DRG付费准备工作,并于2019年5月公布30个试点城市名单,明确了试点工作按照顶层设计、模拟测试、实际付费的总体部署。2020年10月,国家医保局发布《区域点数法总额预算和病种分值付费试点工作方案》,试点覆盖了71个城市,要求2021年底前,全部试点地区进入实际付费阶段。并用1-2年的时间,将统筹地区医保总额预算与,点数法相结合,实现住院以DP为主的多元复合支付方式。

  2021年11月26日,国家医疗保障局印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》,在总结2019-2021年DRG/DIP付费国家试点经验的基础上,提出从2022到2024年,全面完成DRG/DP付费方式改革任务,推动医保高质量发展。到2024年底,全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作,先期启动试点地区不断巩固改革成果;到2025年底,DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构,基本实现病种、医保基金全覆盖。

  DRG涉及多种疾病治疗所需的药品,医院有望通过降低药品的费用达到控制/降低治疗成本的目的,相较于进口药物,国产药物在保证治疗效果相同/相似的前提下,普遍价格更低,更具性价比。国产替代有望在DRG推进中加速进行。

  在《十四五医药工业发展规划》和《“十四五”中医药发展规划》、《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》的政策支持下,同时在医疗与药品资源配置不断优化、药品审评审批加速及优先审评、专利补偿和专利链接制度等鼓励创新政策的持续推进下,将进一步促使医药企业加大创新力度,有力推进医药企业的创新升级。

  在研发上,国家把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务,推动加强原创性、引领性科技攻关,攻关关键核心技术,打造先进技术平台,突破基因治疗、细胞治疗、合成生物学、双抗、RNA、PROTAC等前沿技术。

  国家统计局数据显示,2021年,我国生物医药上市公司的研发支出达到115.34亿元,同比上升37.10%;2021年上半年,我国生物医药上市公司研发支出已经达到69.78亿元,据此估算,医药行业全年R&D经费将进一步保持快速增长。

  国家在药品研发、注册、生产及经营等方面均制定了严格的法律、法规及行业标准,通过事前、事中和事后的严格监管以确保公众用药安全。医药产品生产企业必须取得《生产许可证》及《注册批件》,并需符合GMP要求;医药经营企业必须取得《经营许可证》,并按照《经营质量管理规范》标准建立符合规定的质量管理体系,符合GSP要求。医药行业存在着较高的行业政策准入壁垒。

  医药制造行业是技术密集型行业,研发能力是医药制造企业的核心竞争能力,对企业的发展起着决定性的作用。医药制造行业具有跨专业应用、多技术融合、技术更新快等特点,集中体现在技术开发能力、化学合成能力、核心催化剂的选择、工艺控制等方面,以及人才的引进和培养方面。不断研发新产品、优化现有工艺,不仅是医药制造企业生存发展的关键,更是推动整个医药制造行业不断进步和发展的原动力。对于新进入企业而言,一般难以在短期内招聘、培养合适的人才,难以掌握相关的研发技术和生产工艺,难以在产品质量和成本控制等方面与行业内的优秀企业进行竞争,因此医药制造行业具有较高的技术和人才壁垒。

  医药制造业从早期研发到商业化生产是一个漫长的过程,需经历包括早期药物发现、临床前研究、I至Ⅲ期临床试验等研发阶段。通常而言,创新药从早期药物发现到完成临床试验往往需要7年至10年,且需要数千万美元到上亿美元的巨额研发投入。

  医药行业的研发和商业化是一项漫长且资金投入巨大的过程,对于较早进入该行业并已推动部分产品进入后期临床或商业化阶段的企业,相比后来者将具备较高的资金投入壁垒。

  悦康药业是一家集药品研发、生产与销售一体化的大型医药企业,拥有化药、中药、创新生物药业务板块,具备包括小分子化学药、中成药以及核酸药的研究开发生产能力。公司实力雄厚,连续多年入选工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业。公司“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”、“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”先后获得国家科学技术进步二等奖。

  公司业务涵盖药品研发、制造、流通和销售全产业链,目前拥有上市批准产品数量丰富,覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、以及抗肿瘤以及生殖健康等用药领域,其中核心产品银杏叶提取物注射液、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、注射用头孢呋辛钠等主要产品市场占有率处于行业优势地位。在具体到公司聚焦的适用症领域:

  心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称,泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病的统称。心血管病死亡居我国城乡居民的死亡原因首位,平均每5例死亡中约有2例死于心血管病。心脑血管药物分为9个亚类,分别为心脏病治疗用药、周围血管扩张药、作用于肾素-血管紧张素系统药物、钙通道阻滞剂、降血脂药、血管保护剂、β-阻滞剂、抗高血压药和利尿剂。

  国家心血管病中心2021年7月发布的《中国心血管健康与疾病报告2020》推算认为,我国心血管疾病患病人数约为3.3亿人,其中脑卒中1,300万,冠心病1,139万,心力衰竭890万,高血压2.45亿。从第七次全国人口普查情况来看,全国60岁以上人口占比已达18.70%,中国第二波婴儿潮发生在1962-1975年,将于2022年开始逐步进入60岁。老龄化、叠加人们饮食结构和生活方式的改变,中国心血管病患病率及死亡率仍将处于上升阶段。心脑血管疾病用药一直是全球医药市场的前三大用药品种。在我国,心脑血管药物市场规模仅次于抗感染药物,位居第2位,其市场规模超过全国药品销售总额的17%。

  根据Frost & Sullivan预测,中国心脑血管疾病药物市场规模从2014年1,444亿元增至2018年的2,060亿元,预计2023年达到2,863亿元,2018至2023年的复合年增长率将达6.8%。悦康通银杏叶提取物注射液是唯一获得国产化学药品批文的银杏叶提取物注射液,同时随着活心丸(浓缩丸)销售的放量,公司在心脑血管治疗领域将继续保持强有力增长。

  从公司主要产品银杏叶提取物注射液来看,根据米内网城市公立和县级公立数据库统计,公司同一通用名下银杏叶提取物注射液的市场占有率处于绝对优势地位(市场占有率),2021年上半年公司银杏叶提取物注射液占比达78.42%,排名第一:

  消化系统疾病发病率高,发病人群占人口总数10%-20%,其表现症状主要包括急性胃炎、慢性胃炎、消化道溃疡、功能性消化不良等。

  目前市场上肠胃疾病用药产品已经多达上百种,行业竞争激烈。胃肠疾病用药根据功效的不同可分为抗溃疡类、助消化类、胃肠动力类、止泻及通便类、其他类。近年来更是随着人们社会方式的改变,使得胃肠道疾病患者越来越多,胃肠道用药市场终年呈上升趋势,目前国内胃肠病患者已超过1.2亿,市场规模超过700亿(数据来源:药智网)。

  中国胃肠疾病用药市场中,抗溃疡类份额占比最大,根据药智网的统计数据,目前已接近60%的份额。2019年全国仅抗消化性溃疡药市场总值达到了437亿元,预计2026年可增长到1062亿元,年复合增长率(CAGR)为13.4%。

  中国肠胃疾病用药行业的集中度较低,行业内存在诸多小型企业,该类企业竞争力较弱。随着国家监管政策的严格,行业洗牌进程加快,竞争力较弱的小型企业将面临被淘汰的风险,中国肠胃疾病用药行业的集中度将进一步提升。公司“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”曾获得国家科学技术进步二等奖,公司将凭借先发优势与高质量生产标准,进一步扩大市场空间。

  糖尿病作为三大慢性病之一,也是已知并发症最多的疾病之一。根据国际糖尿病联盟IDF数据(以下简称IDF)显示,2019年全球糖尿病人数已达4.68亿,预计2030年这一数字将增长至5.78亿,至2045年或将高达7亿。其中,我国以1.19亿的患者人数,成为全球糖尿病第一大国。IDF预计,到2030年中国患者人数将突破1.4亿。

  从目前已知的发病机制上看,糖尿病主要由胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损,或两者兼有引起。糖尿病患者长期存在的高血糖会导致人体各种组织,尤其是眼、肾、神经、心脏、血管的慢性损害、功能障碍和器官衰竭。按照国际通用的糖尿病诊断标准和分类为世界卫生组织(1999)标准,糖尿病可分为I型糖尿病、Ⅱ型糖尿病、妊娠期糖尿病及其他特殊类型糖尿病四类。

  1 Ⅱ型糖尿病 胰岛细胞功能缺陷导致胰岛素分泌相对减少,或胰岛素抵抗导致胰岛素对体内葡萄糖代谢能力下降,多发于肥胖,中老年群体。

  2 I型糖尿病 胰岛细胞数量减少和消失导致胰岛素分泌缺乏,受遗传因素影响,多发于儿童及青少年。

  3 妊娠糖尿病 妊娠期间激素分泌过多或营养不良,引起胰岛素抵抗,一般妊娠结束后治愈。

  4 其他糖尿病 胰岛细胞遗传缺陷、胰腺疾病、内分泌疾病或其他疾病引起糖尿病。

  根据中国II型糖尿病防治指南,II型糖尿病占比超过90%,是主要的糖尿病类型。当糖尿病患者经过饮食和运动治疗后,血糖控制仍不能达标时,需使用药物进行控制。截至目前糖尿病的主要治疗药物包括:磺脲类、双胍类、糖苷酶抑制剂类、胰岛素类、噻唑烷二酮类(TZDs)、格列奈类、GLP-1类、DPP-IV抑制剂类、SGLT-2抑制剂类等种类。随着病程的进展,患者对外源性血糖控制手段的依赖会逐渐增大。各类降糖药物的作用机制和典型药物如下(数据来源:Frost &Sullivan):

  给药方式 种类 HbA1c降低幅度 低血糖症状 体重变化 综合获益结局 不良反应

  GLP-1受体激动剂 不详 × 减重 具有心血管获益作用及安全性 胃肠道反应

  口服类药物 二甲双胍 0.7%~1.0% × 中性 与主要心血管事件的显著下降相关 胃肠道反应

  a-糖苷酶抑制剂 0.50% × 减重 阿卡波糖可减少IGT向糖尿病转变的风险 胃肠道反应

  磺酰脲类药物 1.0%~1.5% √ 增重 与糖尿病微血管病变和大血管病变发生的风险下降相关 低血糖

  TZDs 0.7%~1.0% × 增重 与骨折和心力衰竭风险增加相关 水肿

  SGLT2抑制剂 0.5%~1.0% × 减重 使主要心血管不良事件、心衰住院率和肾脏事件复合终点发生发展的风险显著下降 泌尿系统和生殖系统感染及与血容量不足相关的不良反应

  从糖尿病药物销售情况来看,中国糖尿病药物市场以双胍类、磺脲类和α-糖苷酶抑制剂类等传统口服药物为主流。

  根据Frost & Sullivan预测,全球范围内,在糖尿病药物方面,患者每年便会花费超过600亿美元,2020年,全球糖尿病药物市场达到697亿美元。预计全球的糖尿病药物市场将会在2025年增长到902亿美元,2020年至2025年复合增长率为5.3%;在2030年增长到1,091亿美元,2025年至2030年复合增长率为3.9%。国内,抗糖尿病市场在2020年到达了人民币632亿元。随着中国糖尿病患者的支付能力的增加、中国医保制度的完善和糖尿病创新药物的不断发展,预计中国的抗糖尿病市场将会在2025年增长到人民币1,161亿元,2020年至2025年复合增长率为12.9%;在2030年增长到1,675亿元,2025年至2030年复合增长率为7.6%。

  根据Frost & Sullivan数据,2016年至2019年,中国抗菌药市场规模呈稳定增长的趋势,2020年受疫情影响,因戴口罩而导致细菌传染性的疾病减少,因此抗菌药的销售也受到影响,中国抗菌药市场从2019年的1,662亿人民币下降至1,224亿人民币。从2016年到2020年,中国抗菌药物市场规模从人民币1,535亿元下降为人民币1,244亿元,复合年增长率为-5.1%。预计到2025年,该市场将达到人民币1,380亿元,从2020年到2025年复合年增长率为2.1%。疫情之后,2020年至2024年中国抗菌药市场呈现缓步回升的趋势,但由于集采政策的原因,2025年后中国抗菌药市场受到其影响,市场下降。预计到2030年,市场规模将达到人民币1,254亿元,从2025年到2030年,复合年增长率为-1.9%。

  抗感染药物,尤其是头孢类药物对优质原料药的依赖性将不断增强,在带量采购、一致性评价、医保目录动态调整等行业政策的持续深化下,原料药-制剂一体化发展或将成为抗感染药物生产企业的趋势。公司作为具有原料药-制剂一体化的制药公司,未来将在竞争中获得更大优势。

  根据《中国男科疾病诊断治疗指南》(2013版)的定义,勃起功能障碍(erectile dysfunction,ED)是指阴茎持续不能达到或维持足够的勃起以完成满意的性生活,病程在3个月以上。

  ED是男科最常见的性功能障碍之一,与患者的生活质量、性伴侣关系、家庭稳定密切相关,也是许多躯体疾病的早期预警信号。欧洲泌尿外科协会(EUA)勃起功能障碍指南(2015)中流行病学资料表明,世界各地ED呈现出较高的患病率和发病率。马萨诸塞州男性老龄化研究(MMAS)报道波士顿地区年龄在40~70岁的男性ED总体患病率为52%。

  国内目前尚没有大规模的流行病学调查数据,根据在《中国男科学杂志》上发表的《三城市2226例男性勃起功能流行病学调查》,调查数据显示ED总患病率为26.1%,其中40岁以上的男性患病率为40.2%。亓蕖,李嘉逵等人2015年发表在《中国新药杂志》的《良性前列腺增生症与勃起功能障碍的流行病学及治疗方案研究进展》指出,随着老龄化步伐加快和当代社会的心理压力加大等原因,ED患者人数逐年攀升。

  南方所米内网数据显示,2020年中国男性健康用药市场规模超过220亿,中西药平分秋色,其中性功能障碍用药市场中,枸橼酸西地那非片市场份额为72.3%,他达拉非片市场份额为23.6%,其余性功能障碍化学药市场份额占比均在5%之下。枸橼酸爱地那非片为作为国内首个自主研发抗ED创新药,是“十五”国家“863”计划科技部重大专项,也是“十二五”重大新药创制项目,并已获得中国、美国、欧盟、俄罗斯、日本、加拿大、韩国等22个国家和地区专利。枸橼酸爱地那非片的到来,将为患者提供新的治疗选择,很有可能打破目前国内相关产品的销售布局。

  定义 能与致病基因结合的一段单链DNA或RNA。在与致病基因结合后,能够阻止其转录或翻译,从而治愈疾病。 通常是含有19-23个碱基对的双链RNA片段,可通过与载体共价耦联,特异性地靶向发病组织发挥基因沉默作用。 将含有编码抗原蛋白的mRNA导入人体,跳过复制、转录等过程,直接进行翻译形成抗原,从而诱导机体产生首次免疫应答,达到预防免疫的作用。

  作用机制 降解mRNA和miRNA,抑制剪接 mRNA切割 体内翻译外源性mRNA,合成抗原,激活机体免疫

  优势 ①靶向明确,特异性强; ②相对在肝、肾等组织富集; ③功能多样,可上调或下调基因表达、调节亚型表达等; ④药代动力学稳定,有一定长效性,达1~3个月。 ①存在级联放大效应,基因沉默效率高,效力通常比AS0高(3~5倍); ②靶向明确,特异性强; ③药代动力学好,长效性优于AS0。 ①研发、生产周期短; ②容易实现质控及量产;③免疫效力高,能够同时诱导产生体液免疫和细胞免疫; ④安全性好,免疫后能被快速降解。

  局限性 ①与靶向序列的亲和性有时不足; ②容易脱靶、引起毒性等安全问题; ③靶向递送难度大。 ①通常仅能下调基因的表达 ②易发生由双链引起的潜在脱靶反应; ③靶向递送难度大。 ①易发生过敏反应;②靶向递送难度大; ③对贮存、运输条件苛刻。

  根据中心法则(DNA→RNA→蛋白质),RNA是连接DNA与蛋白质的重要桥梁,如果以RNA或DNA为靶点,不仅能够大幅度扩大人类基因组中用于治疗疾病的靶点比例,还不会受自身空间结构制约(分子量小)。一方面,可以针对细胞内的mRNA、siRNA等,通过基因沉默抑制靶蛋白的表达从而实现治疗疾病的目的;另一方面,也可基于mRNA开发新一代疫苗及蛋白替代疗法。因此,核酸药物有望攻克现有靶点的成药局限性,具备治疗“不可靶向”、“不可成药”疾病的巨大潜力。

  mRNA疫苗除外,截至2021年12月,全球上市的核酸药物共有14款,包括9款ASO、4款siRNA药物和1款核酸适配体,其中约80%的产品是2015年以后上市。随着相关企业对核酸药的研发投入,核酸药物即将迎来市场爆发,根据Evaluate Pharma和BCG统计分析,2019年全球核酸药物的市场规模已达到19.19亿美元,预计2024年全球小核酸市场规模将会达到86亿美元,预计2018年至2024年复合增长率将达到35%。

  在未来发展方向的考量上,公司充分研判国内外医药研发及市场发展的前沿动态,尤其在这新冠疫情时代,国内外医药研发及市场发生了翻天覆地的变化,核酸药物特别是mRNA疫苗在全球抗疫中发挥了重大作用,获得了全球极高的关注,也引起了公司的高度重视。头部企业Moderna和BioNTech以其领先的技术优势快速地将新冠mRNA疫苗推向市场,挽救了无数人地生命。核酸药物被认为是生物医药领域地革命性产品,是未来生物医药创新的重要发展方向,被誉为继小分子化药和抗体药后的第三大类药物。据Moderna和辉瑞披露,目前上市的两款疫苗2021年总计市场销售额达到了544.81亿美元;而据Evaluate和BCG等分析,2024年小核酸市场规模也将达到86亿美元。因此,核酸药物已经体现出了巨大的市场空间。与当前的同处于前沿技术领域的蛋白质药物,细胞治疗,基因治疗和PROTAC等相比。小核酸可以从蛋白质更上游的mRNA环节干预蛋白的表达,而mRNA可以在体内表达蛋白,两者作用机制更先进,更触及生理生命过程的本质,可成药性更强,是未来重要的发展方向之一。且和当下单抗、双抗以及ADC等领域竞争格局已经明晰不同,核酸药物领域的序幕刚刚拉开,远还未处于饱和阶段,公司结合自身发展特点,在2021年果断全面切入核酸赛道。

  在战略布局上,紧紧抓住核酸药物开发的历史机遇,公司于2021年2月公司全资收购杭州天龙药业。天龙药业拥有国家发展和改革委员会批复的核酸药物领域首个核酸药物国家地方联合工程研究中心,是中国核酸产学研联盟骨干单位、浙江省核酸药物工程中心,主要从事核酸药物的研究与开发,其化学药品1类新药CT102(“CT102”)系我国首个完全自主研发的反义核酸(ASO)药物,冻干剂型,用于原发性肝细胞癌的治疗。以天龙药业为依托,公司加快核酸创新药布局和相关技术平台的建设。2021年9月公司公告使用1.8亿超募资金建设小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台,基于该平台的建设,进一步加强从靶点筛选与确认,序列设计,抗原设计,药效评价,CMC小试和中试,IND申报到临床试验的全链条的研发能力;进一步提升核酸药为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、工艺开发及规模化制备平台和分析质控平台的技术水平,以便更好的推动研发管线的进展。由此,公司成为国内外少有的同时具备mRNA疫苗和小核酸药物研发与生产的企业之一,在核酸药物领域有了立足之本和领先优势。同时,公司加快推进CT102的开发进程,于2022年1月4日完成 I期临床研究,并于2022年3月24日启动临床IIa试验。此外,公司利用多年产学研结合及成果转化的丰富经验与技术优势,在2022年1月8日与中国医学科学院病原生物学研究所(病原所)签署《技术转让(专利权)合同》,合作开发针对新型冠状病毒肺炎的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物,该新药项目是对公司现有研发管线的进一步补充和完善,增强了公司在创新药领域的核心竞争力,夯实公司的创新药发展战略,目前该款药物处于临床试验申请的研究准备阶段。至此,公司完成了从传统化学制药公司向具有一定行业影响力的大型生物制药公司的转型升级。

  (1)原料药尤其是化药原料药将进一步集中,具有原料药-制剂一体化能力的企业竞争力进一步加强

  基于制造升级,国内原料药生产工艺标准不断提高,我国原料药行业正由中低端向中高端转变。据此,2021年11月,国家发展改革委、工业和信息化部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》,推动原料药生产规模化、集约化发展,鼓励优势企业做大做强,提升产业集中度。

  同时,在绿色发展政策背景下,尤其是在带量采购、一致性评价、医保目录动态调整等行业政策的持续深化下,原料药生产企业面临更严苛的环保标准,原料药生产企业洗牌加速,行业内低端产能将逐步出清,具有原料药-制剂一体化能力的企业竞争力将得到进一步加强。

  医药企业在新药的研发支出不断增加,在研新药数量稳步上升。据Frost & Sullivan预测,全球范围内研发支出有望实现稳健的增长态势,至到2025年预计可达2,954亿美元,2020到2025年总研发支出CAGR为7.6%;国内新药的研发支出增速超过全球,2020到2025年总研发支出CAGR为15.0%,到2025年预计可达496亿美元。根据Pharma Projects的统计,2001年至2020年全球在研新药数量保持稳定增长趋势,2001年全球在研新药数量为5,995个,到2019年已增长至17,737个,是2001年的2.96倍。而截至2021年4月,全球在研新药数量为18,582个,较2020年上升了845个。具体到国内,根据医药魔方统计的数据,2012年至2021年,共2,465款新药首次在中国申报临床,其中2021年首次IND创新药数量达到664个,2018至2021年新药申报临床数量CAGR为47%,2021年国产药品占比达76%,化药和生物药均保持高速增长。

  国内政策方面,除仿制药一致性评价、医保带量采购等政策倒逼医药企业进行创新外,国家药监局基于我国国情建立了四条特殊审评通道,包括突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批程序,在不同阶段提高创新药审评审批效能,加速创新药研发。据21世纪新健康研究院统计,2021年,国家药监局共批准76个新药(不包含新适应症、疫苗),远超2020年的48个。其中,由国家药监局批准上市的创新药有26款(不含疫苗和中药创新药),这一数量创近3年来新高。

  长期来看,随着人工智能的发展,AI技术可大大缩短新药的研发时间并节省研发费用。AI技术可深入参与新药研发从靶点发现到新药上市的各个环节,AI+药物研发具有缩短研发周期,节约资金成本,提高成功率,充分利用现有医疗资源等优势。据统计,传统模式下的药物研发光是临床前阶段可能就需要4-5年,而基于AI和生物计算的新药研发管线年就可以完成临床前药物研发,药物研发明显提速。

  随着数字化技术的发展,数字化已经渗透到医药企业的方方面面,尤其在营销领域,数字化正在逐步改变传统的营销模式和商业模式。随着带量采购政策的继续推进,药企的数字化营销需求将更加旺盛,根据动脉网预计到2025年,国内医药数字化营销行业市场规模有望达到人民币80.1亿元。

  医药卫生体制改革不断深化,药品流通行业也在加快转型升级步伐,尤其是药品批发企业集约化程度不断提高。根据前瞻产业研究院统计的数据来看,2016年至2020年,药品批发企业集中度一直在不断提升中,市场份额从2016年的70.9%提升至2020年的73.7%。其中CR4家全国龙头企业主营业务收入占同期全国医药市场总规模的42.6%;CR10占55.2%。随着国家政策的不断调整,由于现有竞争者数量较多,预计市场集中度将持续提升。

  4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10名股东情况

  股东名称(全称) 报告期内增减 期末持股数量 比例(%) 持有有限售条件股份数量 包含转融通借出股份的限售股份数量 质押、标记或冻结情况 股东性质

  宁波惟精昫竔股权投资合伙企业(有限合伙) 0 30,600,000 6.80 0 0 无 0 境内非国有法人

  北京海纳有容投资管理有限公司-宁波鹏力股权投资合伙企业(有限合伙) 0 8,399,880 1.87 0 0 无 0 境内非国有法人

  苏州厚扬景桥创业投资有限公司-宁波梅山保税港区厚扬天弘股权投资中心(有限合伙) 0 7,799,760 1.73 0 0 无 0 境内非国有法人

  上述股东关联关系或一致行动的说明 1、公司实控人于伟仕持有阜阳京悦永顺信息咨询有限公司90%股份;霍尔果斯三荣股权投资管理合伙企业(有限合伙)、霍尔果斯德峰股权投资管理合伙企业(有限合伙)、霍尔果斯锦然股权投资管理合伙企业(有限合伙)的执行事务合伙人委派代表均为于伟仕亲属。2、除此之外,公司未接到其他股东有存在关联关系或一致行动人协议的声明,未知其他股东之间是否存在关联有关系或一致行动协议。

  1 公司应当根据重要性原则,披露报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

  2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的,应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

  刚刚!惨遭血洗,17万人爆仓,“币圈茅台”LUNA暴跌99%,比特币一度自高位腰斩…发生了什么

  新型城镇龙头突然跳水,这些千亿龙头大缩量!化工小品种旺季爆发,不到半月大涨超20%,3只概念股市盈率不足10倍

  国内多地5月起陆续执行胰岛素集采结果 上市公司加快推动新品研发、审批节奏

  全国煤炭交易中心:不得将现有应签甚至已签、已衔接的国内年度中长期合同资源转为进口煤应急保障资源

  全国煤炭交易中心:不得将现有应签甚至已签、已衔接的国内年度中长期合同资源转为进口煤应急保障资源

  投资者关系关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才用户体验计划涉未成年人违规内容举报算法推荐专项举报

  不良信息举报电话举报邮箱:增值电信业务经营许可证:B2-20090237

上一篇:福建卫生职业技术学院2022年药学院生物制药实训室建设项目货物类采购项目招标公告 下一篇:华北制药2021年年度董事会经营评述
800-820-6505

im体育网页版-im电竞平台app官网
Factory Add: No 1969 South Lian Hua Road
Min Hang District,ShangHai China
电话 Tel: 021-54400906   021-62367288
邮编 Postcode: 201103

 
扫一扫
关注我们

扫一扫
关注我们