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康缘药业2022年半年度董事会经营评述

发布时间:2022-08-06 10:28:42 来源:im电竞平台官网 作者:im电竞app官网 edit

  公司所处行业为医药制造业,主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药,康缘智造”的良好愿景,坚持创新驱动,以中医药发展为主体,并积极布局化学药、生物药等领域。公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业、中国中药百强企业。

  公司目前主要产品线聚焦病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域,病毒感染性疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒等;妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等;心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、龙血通络胶囊、益心舒片、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等;骨伤科产品线的代表品种有腰痹通胶囊、复方南星止痛膏、淫羊藿总黄酮胶囊、抗骨增生胶囊等;同时还拥有治疗小儿多发性抽动症的九味熄风颗粒等儿科专用药品。

  公司建立了国际先进的创新药物研发体系,通过“研发一代、规划一代”的合理布局,运用药物开发的先进技术,研制具有国内外领先水平、具有临床优势和特色的创新药物。同时,公司集成生命科学前沿技术,解码上市中药品种的物质基础及作用机制,持续提升已上市产品的生产全过程质量控制水平,并通过上市后循证医学临床再评价,阐明产品的临床优势和安全性,以及为上市品种的学术推广及临床合理用药提供支撑。

  在持续加强创新中药研发与上市品种技术提升的同时,公司在化学药、生物药领域立足“创新为主,仿制为辅”的理念,力争在重大疾病以及其它与公司销售模式相适应的疾病领域实现创新药物研发的突破。

  公司设有专门的采购中心,全面统一负责公司研发、生产、经营所需物料、物品等对外采购工作,保证公司研发、生产、经营工作的正常进行。根据研发、生产、经营计划确定原辅材料、包装材料、试剂耗材、办公用品、物品等采购计划,采购中心依据招投标管理、采购订单管理、采购付款管理等制度和流程进行采购,合理控制物料采购价格、库存,降低资金占用。通过对大宗物资供应链及产业链的深入研究,根据采购品种上、下游产业的价格分析,原料药材的价格分析与预测,同时结合市场信息的采集与分析,实现专业化招标采购的管理模式,在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。

  公司及旗下药品生产型子公司均严格按照GMP规范组织产品生产,企业资源计划系统(Enterprise Resource Planning)贯穿生产全流程链,将企业内部资源紧密地集成起来,实现资源和信息的优化和共享。生产计划部根据销售系统提供的各产品年度销售预测以及分解的月度销售计划,综合近3月销售情况及实时库存情况,制定生产产品的品种、数量、规格和进度要求的生产主计划;生产各子车间严格执行生产主计划,根据物料需求计划、工艺路线、生产资源等要素编制本车间生产计划,核对物料库存量、生产能力与生产计划的匹配度,依据任务优先级,分配物料和下达生产指令。通过车间调度管理实现从计划到实施的闭环控制。质量控制部做好来料质量控制、制程质量控制、成品质量控制;质量管理部在整个生产过程中关键生产环节进行严格的质量监控。

  学术推广是公司医药销售的主要特色,公司坚持自建销售队伍,成立高端市场、基层市场、民营市场、第三终端市场销售团队,依靠专业学术推广队伍,通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动,把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员,从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情况也能由销售团队反馈至生产系统、研发系统,对公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用。

  招商代理模式是专业学术推广的补充销售模式,主要是针对公司部分新上市产品,为了实现快速的市场覆盖,形成市场规模,在全国进行精细化招商,由经销商为公司提供分销配送服务,公司为经销商提供学术支持、监管考核,双方在互利共赢的基础上扩大产品的市场占有率。

  普药助销模式主要是针对大众化的非独家产品,公司通过与医药商业公司合作完成面向终端的市场分销工作。

  公司主要客户为医药商业公司,通过全国各地医药商业公司将产品销售到各类医药终端,并由销售人员进行终端学术的推广工作。公司主要产品的终端市场定价原则是:完全执行国家谈判及省级药品集中采购价格。

  公司主营产品主要涵盖医药制造业--中药细分行业。医药行业是我国国民经济的重要组成部分,与国人身心健康密切相关,具有较强的刚性需求,是典型的弱周期行业。中医药是中华民族的瑰宝,是我国重要的卫生资源、优秀的文化资源、有潜力的经济资源、具有原创优势的科技资源。

  根据中国医药企业管理协会数据统计,2021年中国医药工业实现营业收入33,049亿元,同比增长19%,其中中成药生产对医药工业的收入贡献占17%。根据中国医药企业管理协会的数据显示,近年来中国中药业主营业务收入呈现波动趋势,2021年中药饮片、中成药从负增长转变为10%左右的较高增速。

  2021年以来,国家陆续发布多项重要政策支持中医药行业发展,涉及医保、中药饮片质量规范管理、中医医疗服务体系建设等各个方面,且已经从顶层设计逐步落地,全方面推动行业快速发展。

  2022年3月,国务院办公厅颁布印发《“十四五”中医药发展规划》,提出“十四五”中医药发展目标,到2025年中医药健康服务能力明显增强,中医药高质量发展政策和体系进一步完善,中医药振兴发展取得积极成效,在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。

  2022年4月,国家药监局药审中心发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》,强调人用经验在中药传承创新中的作用,推动以临床价值为导向,促进中药创新发展,提高中药新药的研发成功率。

  2022年5月,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》,将推动中医药振兴发展列为重点任务之一,要求推进中医药综合改革,开展医疗、医保、医药联动促进中医药传承创新发展试点;选择部分地区开展医保支持中医药发展试点,推动中医特色优势病种按病种付费。同时,推进中西医协同“旗舰”医院建设和重大疑难疾病中西医临床协作试点项目;加强基层医疗卫生机构中医药服务能力建设,力争实现全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师。中药行业创新实力逐步增强。

  2022年上半年,药品注册申请受理方面,中药数量大幅攀升。根据CDE数据整理,2022年上半年CDE新受理中药注册申请740件,同比增长85%,其中,受理新药临床试验申请IND31个,新药上市许可申请4个。

  随着我国社会经济高速发展,城乡人民生活水平不断提高,人们对医疗保健意识日益增强,加之人口老龄化加剧,人们对预防胜于治疗、未病先防和既病防变的健康意识提升,具有“治未病”独特优势的中医药更是迎来发展良机,尤其在抗击新冠疫情中彰显出的中医药在重大疾病防治中不可或缺的重要作用,为中药新药研发带来新的发展机遇,也为振兴中医药发展、走向国际迎来契机,中医药行业未来发展前景可观。

  公司是通过科技、研发推动中药现代化的行业领军型企业,多年来始终以振兴国药为使命,积极实施创新驱动战略,保持高研发投入,建立了国际先进的创新药物研发体系,在新药证书、有效发明专利、承担国家重大科研项目的数量上均居行业领先水平。

  2022年1月,由新华报业传媒集团主办的“稳中求进·苏写新篇·走在前列—第14届新华高峰会暨苏企担纲江苏经济高质量发展大会”在南京举行,康缘药业荣获“2021江苏社会责任企业”荣誉称号。

  2022年3月,国家卫生健康委员会办公厅和国家中医药管理局办公室联合发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,公司独家品种热毒宁注射液被该方案列为重型和危重型确诊病例临床治疗期推荐用药;藿香正气多剂型品种被该方案列为医学观察期推荐用药。

  2022年6月,“2022中国大健康产业西湖论坛”在乌镇举行,公司金振口服液荣获“最受药店欢迎的明星单品”。在中国工程院主办的第349场中国工程科技论坛暨2022中医药高质量发展大会上,康缘药业作为首批成员单位,参与举办了“中医药高质量发展促进共同体”成立仪式。

  2022年7月,由医药信息服务平台米内网主办的2022米思会发布了“2021年度中国中药企业TOP100排行榜”,公司位居第12位,公司产品桂枝茯苓胶囊荣获“2022中国医药-品牌榜”基层终端奖。二、经营情况的讨论与分析

  2022年上半年,公司党委以习新时代中国特色社会主义思想为指导,紧扣“员首先是企业先进员工”的主题,强化组织建设,充分调动了广大党员、干部和职工的积极性、主动性、创造性,把党的组织优势转化为企业发展的战斗力、凝聚力、创新力,更好地发挥了党管人才的作用,推动了公司业绩提升。报告期内,公司实现营业收入209,717.73万元,同比增长18.54%,实现归属于上市公司股东的净利润21,112.06万元,同比增长32.35%;实现经营性现金净流量37,455.19万元,同比下降9.59%。报告期内,结合公司未来发展战略,并综合考虑公司和员工利益,公司注销了全部已回购股份16,452,086股用以减少注册资本。此外,公司还根据实际情况制定了2022年限制性股票激励计划,对公司董事、部分高级管理人员及核心骨干人员进行激励。报告期内,连云港市突发新冠疫情,为积极履行上市公司社会责任、助力港城抗击新冠疫情,公司向连云港市捐赠了金振口服液、热毒宁注射液等抗疫药品共计200余万元,用于支持连云港市新冠疫情的一线治疗及抗疫人员防护。

  报告期内,公司持续推动新产品研发,中药获批临床试验通知书4个,申报生产批件1个;化药创新药开展Ⅱ期临床2个;生物药提交CDEpre-IND沟通交流申请1个;推动一批项目分别开展成药性研究、临床前研究、临床研究工作。

  同时,在已上市品种培育方面,公司有序开展杏贝止咳颗粒、金振口服液、复方南星止痛膏、热毒宁注射液等主要品种的循证医学临床研究;深入进行一批已上市重点品种的基础研究,为药品的学术推广及临床合理用药提供有力支撑。

  在科研技术平台及软实力建设方面,报告期内公司完成多项国家级、省级重点研发项目验收工作;持续完善国家重点实验室建设,统筹推进以中药功效成分为核心的科学内涵研究;建设以AI技术研究平台、基因组学研究平台、中药组分库、重链抗体筛选平台等为核心的新药创制基础支撑技术平台;报告期内积极推动知识产权保护工作并新获得授权发明专利19件,为公司构建创新护城河。

  报告期内,公司持续提升智能化水平,建设完成智能化固体制剂工厂数据采集与监视控制系统,通过验收并投入应用,为工厂数据分析和相关系统运行奠定了坚实基础;完成多个生产环节的自动化改造,推行生产管理、仓储管理全面数字化,提升公司数据互联互通水平。

  公司持续推进绿色制造,完成多项公用系统设备节能改造工作,通过工艺改进、技术革新等方法降低能耗。通过国家级绿色工厂资格复评,通过省级安全生产标准化认证,并获评“江苏省绿色发展领军企业”。

  报告期内,为提高生产效率,公司开展并推进十余个品种的工艺提升与验证工作;加大采购招标力度、增加一批产地供应商,在提升原材料品质的同时进一步控制成本;大力推动中药配方颗粒品种工艺研究和上市备案申报,302个中药配方颗粒品种已通过上市备案审评,同时公司还积极推进跨省销售备案工作,完成5省累计210个品种跨省销售备案。

  受到新冠疫情的影响,2022年二季度公司坚定实施既定战略、适当调整具体措施,二季度虽因疫情反复影响营业收入规模较一季度略有下降,但依旧实现营收正向增长且非注射剂品种维持稳定的增长速率。报告期内,公司全面开发七大基药品种及重点品种,坚持打造战略大品种,金振口服液、杏贝止咳颗粒、参乌益肾片等多品种实现了较快的增长;把握基药政策红利,重点推动基层医疗终端上量及品种次覆盖,报告期内实现基层医疗终端销售规模的显著提升;报告期内,公司非自营业态核心品种业绩亦呈现较为良好的增长态势。

  报告期内,在销售队伍建设方面,公司推动完善主管制,建立动态择优的主管体系,扩大合格销售人员队伍,持续进行销售系统培训,强化销售人员学术推广能力。

  报告期内,公司高度重视学术品牌打造,依据产品策略,结合区域特点,针对性进行学术活动设计,开展“金声玉振”“杏好有你”“非你莫舒”“凝助新膝望”“桂在有你”等品牌学术活动超550余次,覆盖公司各产品线重点品种。

  报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项三、可能面对的风险

  药品质量风险主要来自于两方面:固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险,管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、医患使用的全部过程,主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患使用等环节。

  面对上述风险,公司一贯秉承“以质量保生存,以质量树品牌,以质量求效益,以质量促发展”的质量方针,视产品质量为企业生命,严格把关产品质量,建立产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系。主要从以下方面保证药品质量安全:

  (1)原材料采购与控制:公司制定了高于法定标准的内控标准,对药材的原产地进行严格控制,针对重点品种,建立规范化的种植基地,保证药材来源及产地固定,从源头上保证原药材物质基础的一致性,保证产品的安全性、有效性及可控性。

  (2)生产管理与控制:认真贯彻执行相关管理规范,提高质量管理水平,从原料、中间体到成品均采用了先进的生产全过程质量控制技术并建立了严格的内控质量标准,公司主导产品桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液等建立生产全过程指纹图谱控制技术和标准,实现生产全过程自动化、数字化,确保原料、中间体和成品批次间质量稳定、均一,从而保证药品安全有效、稳定可控。

  2018年以来,政策发布之密集、力度之大、落地速度之快远超过往。医保局、卫健委、药监局三大机构崛起,全面破除以药补医、深化公立医院综合改革文件发布,九部委联合发文严打医药商业贿赂,国家4+7带量采购扩围,分级诊疗、一致性评价、医联体等政策全面铺开,同时全国各地都在探索不同的医改模式,医保采购价格进行全国联动,二次议价、最低价中标政策频出,医保控费越来越严格,短期内将会对医药企业的发展带来障碍。

  面对上述风险,公司将密切关注政策变化,加强政策的解读与分析,积极应对。同时坚持以产品质量、疗效优势、成本分析,药物经济学对比评价等客观指标的合理性参与招标议标,恪守企业供货信用,维护价格底线,同时发挥企业新产品多、独家品种多的多重产品优势,全面参与市场招标、应标,积极适应国家医药改革的相关政策,保持企业持续发展动力。

  作为一家现代化中药研发、制造与销售的创新型企业,只有不断创新才能保证公司技术领先优势,因此公司每年投入大量的研发经费用于产品开发和技术创新。但新药研发周期长,投资大,风险性较高,其关键风险环节为立项,如果研发方向选择错误,不能研发出适销对路产品以及研发失败均会造成公司研发费用流失。

  面对上述风险,公司不断加强研发团队的建设,积极与国内知名药物研究所合作,建立由行业知名专家团队组成的技术委员会,围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证等研发环节,全程贯穿风险分析和控制,通过专业化决策机制保证研发方向的正确性,并进行有针对性的研究开发,做到尽量尽早规避风险、及时有效应对或转移风险,科学合理地降低新药研发过程中的风险率。公司有能力控制研究项目的风险,并保障公司新品种的开发进度。

  医药行业是我国重点产业之一,也是监管较为严格的产业。近年来,行业事件时有发生,对医药市场不断产生冲击,也促使了国家相关法律法规的频频出台,药品调价、医保控费、招标限价已呈常态化。药品标准也在不断提高,监管政策更加严格,辅助用药目录、医院重点监控药品及中药注射剂目录等出台,这些都使得医药行业增速明显放缓。

  面对上述风险,公司一方面继续开展对核心产品的再评价和二次开发,通过提高产品质量标准、获得专利等方式,提高产品性价比,维持价格的基本稳定;另一方面通过改善经营管理水平、加强品牌驱动,提高市场竞争力,扩大市场份额,进而带动企业销售收入和利润的稳步增长。四、报告期内核心竞争力分析

  报告期内,在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下,公司坚持稳中求进的总基调,坚持创新驱动发展战略不动摇,巩固和强化在核心业务上的优势,稳步推进研发创新、生产技术创新,积极拓展延伸产业链,寻求新的增长点,不断提高公司核心竞争力。

  截至报告期末,公司共计获得药品生产批件203个,其中43个药品为中药独家品种,共有2个中药保护品种。公司产品共有106个品种被列入2021版国家医保目录,其中甲类45个,乙类61个,独家品种23个;共有47个品种进入国家基本药物目录,其中独家品种为6个。

  公司整体科研及技术开发能力较强,截至报告期末公司获得发明专利授权571件,拥有中药新药52个,在国内中药企业中处于领先地位。

  公司拥有一支400名左右科研人员组成的研究队伍,涵盖中药学、天然药物化学、药物化学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域,具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验,人员及专业配备合理。公司先后建设了国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程新技术国家重点实验室、中成药智能制造国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台。与南京中医药大学、中科院上海药物研究所、沈阳药科大学、上海中医药大学、英国曼彻斯特大学生命科学学院等共建联合实验室,开展产学研深度合作,在自主创新的基础上,加强与国内外一流科研机构的协同创新,可以保证公司产品梯队的不断壮大和深入研究。

  公司历年来高度重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用,不断探索科技创新的中药智能制造之路,以现代中药的“精准制造”来推动中药制造行业的品质革命。

  公司产品成熟应用包括超临界流体萃取、膜分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等一系列新技术、新工艺、新设备,逐步形成了高新技术产品规模化、新型中药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的技术特色,解决了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一系列关键技术问题。

  公司依托国家重点实验室等平台优势,创立“中药全过程质量控制体系”。通过建设中药智能制造工厂,将质量控制体系内化至每一个生产环节,实现中成药生产全过程“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造。公司还建立了物联网平台、数据中台、业务中台,实现了设备互联、数据互通。

  公司智能制造生产项目实现了从中药原料提取、精制到制剂的全过程自动化、信息化、智能化,是我国中药智能制造水平的示范标杆,有效推动了国内中药制药由传统制药技术转型升级至智能制药的技术革命。

  报告期内,公司“中药制药过程大数据挖掘技术”入选中国科协发布的2021“科创中国”生物医药领域先导技术榜单。公司“数字化提取精制工厂”已被列入国家工信部首批智能制造试点示范项目;“智能化中药口服固体制剂工厂项目”已入选“中国医药企业社会责任优秀项目”;“康缘中药智能化固体制剂工厂项目”已入选“江苏省工业转型升级项目”。

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