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诚达药业2022年半年度董事会经营评述

发布时间:2022-09-07 19:39:19 来源:im电竞平台官网 作者:im电竞app官网 edit

  公司主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药CDMO服务,并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。

  公司自成立以来坚持深耕医药CDMO领域,初期以仿制药中间体为主,包括为Bayer、Gilead、GSK等定制研发生产;经过多年的发展,公司CDMO业务范围逐步从仿制药中间体拓展至创新药中间体及原料药的定制研发生产。公司所服务的终端药物涉及抗肿瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纤维化、癫痫、帕金森症等多个治疗领域。公司服务的终端定制客户包括Incyte、Helsinn、礼来/Evonik、Gilead、GSK、辉瑞、龙沙等多家跨国制药企业。

  公司的CDMO业务主要指为客户提供关键医药中间体、原料药的工艺研发、工艺优化、分析方法开发和验证、注册文件编制和申报、稳定性研究、定制生产等服务。公司CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。

  在新药临床试验阶段和上市申请过程中,公司为客户提供新药关键中间体的工艺设计、工艺放大及优化、化学结构或组分确认、质量及稳定性研究、杂质研究等服务,并承担研发过程中关键中间体的中小规模生产,从而帮助制药企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值。定制研发生产新药中间体往往开始于产品生命周期的早期,该阶段的研发存在较高的不确定性,因此相关中间体的定制总量相对较小。待新药获批上市后,药品的大规模商业化生产将带动相关中间体销量的大幅上升,公司将享有新药上市后带来的增长红利。近年来,如芦可替尼、巴瑞替尼、佩米替尼、阿拉莫林等创新药的成功上市,带动了公司相关中间体销售规模的增长,是公司业绩增长的驱动力。

  当药物获批上市并进入商业化生产阶段后,制药企业往往面临着降价和环保监管的双重压力,因此将更关注如何在满足相关标准前提下有效降低生产成本、保持盈利空间,从而对制药工艺的变革提出了更高的要求。

  公司在该阶段为客户提供关键中间体的持续工艺改进和升级服务,运用自有技术对传统工艺进行优化或革新,以实现降低药物生产成本、提高生产安全性、减少三废排放等目的;同时为客户提供关键中间体的规模化生产服务,确保高效率、高质量地满足客户需求。

  与临床阶段创新药相比,已上市药物处于规模化生产阶段,其相关中间体的市场需求量一般较大且相对稳定。公司已与多家制药公司建立了长久的合作关系,每年有一定数量的已上市药物中间体的CDMO项目,合作项目涉及多个治疗领域的药物,该类项目为公司的持续发展提供了保障。

  仿制药含有与创新药相同的活性成分并具有生物等效性,在创新药专利到期后即可上市销售。创新药专利到期或即将到期时,部分市场容量较大的仿制药需求将会急剧扩大,相应的中间体需求也会快速增长。公司根据客户需求提供相关仿制药中间体的工艺优化和生产工作。仿制药原料药是公司近年来布局的新业务,是基于原有医药中间体业务的延伸。凭借多年在CDMO领域的研发积累,依托完善的产品质量及生产体系,公司逐步将产品线延伸至原料药领域,以进一步延伸产业链,拓展业务范围,提升公司的竞争力。代表性产品主要有布瓦西坦、维格列汀、艾拉戈克钠、利伐沙班、达格列净等。

  公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一,也是全球左旋肉碱主要供应商之一。产品产业链齐全,包括食品添加剂、饲料添加剂、原料药,产品出口全球30多个国家和地区。

  公司生产的左旋肉碱产品于2003年被国家科学技术部等五部委联合评定为国家重点新产品。此外,公司参与制定了《食品安全国家标准——食品添加剂L-肉碱酒石酸盐》(GB25550-2010),并主编了《食品营养强化剂左旋肉碱(L-肉碱)》(T/ZZB0684-2018)、《乙酰左旋肉碱盐酸盐》(T/ZZB0682-2018)、《左旋肉碱富马酸盐》(T/ZZB0683-2018)3项“浙江制造”团体标准。

  公司药用级左旋肉碱(左卡尼汀)已在中国、美国、欧洲、日本、加拿大、英国、意大利、希腊、马耳他等多个国家或地区完成注册,并逐步实现规模化销售。公司先后三次通过美国FDA现场检查;通过国内药品注册现场核查及GMP符合性检查;通过日本PMDA现场检查;获得EDQM的CEP证书。公司与东阳北生药业关联申报的左卡尼汀注射液,已于2021年12月3日获得批准,成为国内第一个获得一致性评价的左卡尼汀注射液产品。

  公司的左旋肉碱系列产品采用自主销售模式。该模式下,公司通过识别市场需求,自主选择安排销售产品及品种,根据实际经营情况组织开展产品的研发、生产与销售。该种模式下的客户受众面较广,业务拓展和管理相对简单,具有销售客户不受限制、组织生产销售灵活等优势。

  报告期内,公司实现营业收入21,722.89万元,同比增长11.31%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润4,772.45万元,同比增长0.07%。业绩增长的主要驱动因素如下:

  报告期内,随着公司研发产品管线的不断拓展和丰富,研发能力的不断提升,黄河路厂区车间设备自动化改造持续完成,带动产品交付能力不断提高。同时公司研发定制的部分新药中间体项目,随着项目终端药物的上市带动公司业绩持续增长。

  自2018年公司完成厂区搬迁以来,厂区的生产、环保的设备、设施得以全面更新升级,自动化控制水平提升,生产效率持续提高,产能利用率提升,产品规模化生产优势显现。左卡尼汀原料药在国内、欧盟以及日本市场注册成功。左旋肉碱系列产品实现了本报告期的平稳生产,产量同比增长4.77%;销售额同比增长63.25%。

  报告期内,公司提交国内发明专利申请3项、实用新型专利申请2项,获得国内发明专利授权4项;提交PCT专利申请2项,提交澳大利亚专利申请2项。提交三项省级新产品试制计划立项申报;通过三项省级新产品试制计划立项,三项省级工业新产品(新技术)鉴定(验收)。截止报告期末,公司拥有有效专利36项,其中发明专利13项,实用新型专利23项。

  二、核心竞争力分析 1、建立完善的研发技术、生产能力系统,实现CDMO项目从研发到生产的无缝衔接和高效交付,为全球客户提供服务 (1)技术研发平台 公司自成立以来一直高度重视新产品、新工艺的研发和技术创新工作,建立了以市场客户需求为导向的研发管理体制。先后建立了省级高新技术企业研究开发中心、省级企业技术中心、浙江省博士后工作站、省级企业研究院及嘉兴市抗癫痫药物研发重点实验室等技术研发平台,并从国外引进高端人才,领军研发团队。不断加大研发投入,持续提升研发能力,建立自主知识产权体系,与南京工业大学、浙江工业大学、浙江科技学院和嘉兴学院等院校就学生实习、项目联合开发与申报等工作展开了务实紧密的合作。 (2)核心技术应用 公司长期专注于化学合成与制备领域,经过多年不懈的自主创新与研发、吸收引进前沿科学成果,掌握并成功应用了丰富的化学合成技术工艺,积累了水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术、药物手性合成技术、过渡金属催化的偶联反应技术、分子蒸馏和精馏纯化技术、多样化的化学合成生产技术、符合产业化实施的设备装置改造技术等多项核心技术,并致力于将核心技术应用于各产品的工艺开发及生产过程中。 “水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术”是指公司将电化学膜分离技术运用到水溶性氨基酸类产品的生产中,成功实现了目标化合物与无机盐类杂质的高效分离,降低成本、减少污染,进而为规模化生产奠定了基础。“药物手性合成技术”是指公司成功利用手性合成技术开发了众多产品,在工艺研发过程中巧妙地设计全新的合成路线,尽可能使用价格低廉的原料替代价格昂贵的原料,同时避免因反应条件等原因引起副反应过多、手性中心消旋等难题,通过不对称催化合成、手性源合成及手性拆分手段得到质量较高的手性化合物。“过渡金属催化的偶联反应技术”是指公司经过不断的探索与尝试,巧妙地发展出适用于不同底物的过渡金属催化剂和配体,实现了一系列产品的高效合成。“分子蒸馏纯化技术”是指公司掌握了一种特殊的液-液分离技术,它不同于传统蒸馏依靠沸点差分离的原理,而是靠不同物质分子运动平均自由程的差别实现分离。分子蒸馏在高真空条件下,具有操作温度低,受热时间短等显著优势,公司已将此技术应用在普通蒸馏条件下较难实现的对热不稳定产品的纯化,且实现了商业化分子蒸馏设备的安装和调试,完成了商业批产品的纯化分离工作。“精馏纯化技术”不同于普通蒸馏方法,是利用混合物中各组分挥发度不同而将各组分加以分离的一种分离过程。公司已经掌握了对沸点差仅有两度的同分异构体的精馏分离,并根据实验室结果,聘请专业工程人员设计安装了生产用高效填料精馏塔,为商业化精馏分离创造了条件。“多样化的化学合成生产技术”和“符合产业化实施的设备装置改造技术”是指公司掌握了如高温高压反应、无水无氧反应及超低温反应(如格氏交换工艺、锂试剂低温反应等)具有一定难度的合成技术和手段,并能根据特定反应类型设计符合实际工艺要求的制造装置,从而突破了工艺技术瓶颈,满足了产品开发和生产的多样化需求,为产业化的顺利实施提供了技术保障。 公司在上述领域形成的核心技术,在化学制药行业中具有领先水平,使公司具备不同产品、多种特殊条件的化学合成生产制造能力。公司在前沿技术领域的开发和应用,不仅在降低工艺安全风险、节约生产成本、提高生产效率方面成效显著,同时也为客户项目的瓶颈技术难题提供了创新的解决方案,通过为客户项目提供创新附加价值提高了客户粘度。 (3)生产优势 由于公司CDMO业务服务的药品生命周期处于从临床研究到商业化销售之间的各个不同阶段,定制产品的技术成熟度、质量等级、订单规模差异较大,且制备方法可能存在较大工艺差异,因此具有多功能柔性化生产线是CDMO企业取得竞争优势的条件之一。公司具备从实验室放大到商业化生产的能力,能实现克级到公斤级再到吨级生产。基于积累的工艺技术经验,通过膜浓缩、膜分离、短程蒸馏、高效精馏塔、釜式连续化、二合一、三合一等先进设备及自动化控制系统的应用,整合无水无氧反应、低温反应、高温高压反应,高真空蒸馏、精馏,快速萃取、浓缩、分离等功能,使生产车间基本具备各种工艺反应条件要求,实现多个单元反应的灵活组合与优化,实现项目从研发到生产的无缝衔接和高效交付。 2、建立了符合各法规要求及公司业务管理要求的质量管理体系 各国医药监管机构对药品的生产许可、质量体系管理、注册管理等制定了严格的标准,要求行业内企业具备较高标准的质量管理体系。在融入全球医药产业链这一战略目标的指导下,公司成立伊始就参照行业标准及跨国制药公司的要求,着力建设严格的质量管理体系。 公司结合药品GMP质量体系、ISO9001质量管理体系、FSSC22000食品安全体系等要求建立了符合各法规要求及公司业务管理要求的质量管理体系。公司相关产品已顺利通过中国NMPA、美国FDA、日本PMDA以及马来西亚NPRA等医药监管机构的现场检查,并多次通过了欧美客户及其他机构的质量审计,充分体现了监管机构及主流制药企业对公司质量管理体系的肯定。报告期内,公司共接待质量审计7次,其中官方检查3次,客户审计4次。 3、完善的EHS管理体系,为企业安全生产、生态环境保驾护航 公司充分认识到EHS管理能力是医药CDMO企业核心竞争力之一。公司一直高度重视EHS管理工作,根据行业标准和跨国公司管理要求建立了有效的EHS管理体系,2009年了通过ISO14001环境管理体系及ISO45001职业健康安全管理体系认证。公司设立了EHS中心,下设环保部和安全部,作为EHS主管部门。公司建立了完善的EHS管理制度、控制程序,并得到有效落实和执行。 安全生产方面,公司坚持将安全生产的管理关口前移,从隐患排查治理前移到安全风险管控,构建安全风险分级管控与事故隐患排查治理双重预防机制,目的就是要斩断危险从源头(危险源)到末端(事故)的传递链条,形成风险辨识管控在前、隐患排查治理在后的“两道防线”。公司全面展开危险化学品企业二级安全生产标准化创建工作,于报告期内通过验收并获得安全生产标准化二级企业(危险化学品)证书。 环境保护方面,公司积极发展绿色化学和清洁生产技术,并将这一技术和理念实践于新产品开发、工艺开发和优化、技术改进等各个环节,致力于利用化学基本原理和技术从源头上减少污染源。此外,公司在报告期内投入大量资金对工厂的环保设备、设施进行升级改造并加强运营管理,以进一步提升环保管理能力。 4、“两化融合”助推企业发展 随着信息技术的发展,医药行业正在经历数字化与智能化变革的重要阶段。公司于2020年建立了两化融合管理体系并通过认证。生产方面,公司逐步为206、207、208、203车间及储罐区建立了DCS生产过程控制系统、安全控制SIS系统、气体检测报警系统(GDS)系统,并建立了制造管理ERP、智能仓储WMS系统、条码系统,实现了生产设备的自动化控制及物料管理的智能化,提升工艺控制的安全性和可靠性。质量方面,上线了实验室检测管理LIMS、安捷伦CDS系统,提高检验质量,规范实验室质量管理。企业信息化运营方面,上线交互平台OA、HR、CRM等信息管理系统,共享各种资源,提高了办公效率。公司后续将以建设智慧绿色工厂,实现智能制造为发展方向,从而进一步提升公司的整体竞争力。

  三、公司面临的风险和应对措施 1、创新风险 随着药物分子结构日益复杂,医药行业的研发投入持续加大。制药企业对CDMO企业的工艺研发能力和速度提出了更高的要求。公司需要以客户需求为导向,不断进行创新研发。但由于新技术的应用和新产品的研发存在一定不确定性,如果公司对相关技术和产品的创新未能顺利实现产业化,则可能面临创新失败的风险。 应对措施:公司致力于打造良好的研发创新体系。增加研发投入,扩大研发队伍,要求研发人员树立风险意识,加强风险管理;加强市场研究、工艺研究、质量研究,开发适销对路的产品;加强项目研发过程中的信息沟通;重视分析相关技术和产品创新过程中的各种不确定因素等。 2、技术更新风险 经过多年积累,公司掌握了水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术、药物手性合成技术、过渡金属催化的偶联反应技术、多样化的化学合成生产技术和符合产业化实施的设备装置改造技术等多项核心技术,上述技术在短期内被其他技术替代、淘汰的风险较小。但与此同时,公司仍然面临国内及全球其他CDMO企业的竞争,且下游客户对于产品质量、成本以及研发速度的要求不断提高,公司需要持续升级、完善核心技术,并将技术不断应用于客户新项目的开发中。如公司不能持续跟踪前沿技术并相应更新自身技术储备,导致公司无法及时满足客户新项目开发需求,则可能对公司的竞争力和经营状况产生不利影响。 应对措施:公司将加大对行业技术发展、以及市场需求变化的关注和研究,持续加强研发投入,专注于行业核心技术课题及相关研发活动,实时跟踪行业技术发展趋势和新产品方向。同时,准确把握信息安全行业技术的发展趋势,加强自身产品的设计开发和技术升级,不断整合研发力量,进一步提升技术创新能力。 3、人才流失的风险 技术水平和研发能力是CDMO企业长期保持竞争优势并对客户需求做出快速反应的保障。CDMO业务涉及科学与工程技术等诸多领域的创新与集成,随着CDMO行业的发展,业内的人才竞争日趋激烈。虽然公司建立了完善的人才激励和培养机制,但仍可能存在无法及时引进合适人才或人才流失的可能性,从而将对公司发展产生不利影响。 应对措施:为应对人才流失风险,公司不断健全培训体系、畅通员工职业成长通道,助力员工与公司共同成长;不断建立和完善长效激励约束机制,充分调动员工积极性、增强员工荣誉感。 4、业绩波动的风险 公司经营业绩受多种因素叠加影响。如果未来公司医药中间体具体产品、研发进展、技术储备、客户关系、下游客户技术路线和需求、公司生产资源等出现不利变化,可能对公司医药中间体业绩产生不利影响。如果未来左旋肉碱市场供需情况、产品结构、原材料采购价格等出现不利变化,可能对公司左旋肉碱业绩产生不利影响。此外,新冠肺炎疫情持续发展、国际贸易海运能力的紧缺,可能影响公司境外销售情况,进而影响公司经营业绩。 应对措施:公司维护好客户关系的同时加强市场开发力度,努力提升经营业绩;丰富产品类型与结构,构建多维度的风险保障体系,以降低经营业绩出现大幅波动的风险。 5、安全生产及环保风险 公司高度重视安全生产管理,建立、健全全员安全生产责任制,确保每年对员工开展安全生产教育培训,并通过专项检查、定期检查做好安全检查与隐患排查治理。但因公司生产中所用的部分原材料为易燃、易爆、有毒的化学品,仍存在因设备故障、工艺操作不当或自然灾害等事件导致安全事故发生的风险,从而可能影响公司正常的生产经营。公司长期以来重视环境保护和治理工作,配备了必要的环保设备设施,按照国家要求处理废水、废气、固体废弃物等。但在实际生产过程中,仍然可能会出现因设施设备故障、人员操作不当等原因导致废物排放不合规的情况。此外,随着国家加强环保力度,未来可能提高环保治理标准或出台更严格的监管政策。若公司未来在日常经营中发生违反环保法规的情况,将面临被国家有关部门处罚的可能,并可能影响公司与客户的合作,进而影响公司的生产经营状况。应对措施:公司持续秉承“安全第一、以人为本、控制风险、重在预防”的安全理念,认真贯彻“遵守法规,保护环境;安康和谐,持续改进”的安全生产方针,严格执行公司各项安全生产制度与生产运行规程,进一步落实安全生产责任制,构建安全管理长效机制,做到遵章守纪、规范操作、超前预防、过程严管,全面消除隐患,彻底杜绝违章,改善生产工况,创建健康安全的工作生活环境,打造本质安全型企业。公司将持续加强污染物治理设施管理,开展清洁生产,改善生产过程控制,提高生产效率,减少资源和能源的浪费,从源头减少污染物的产生量,以及严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放,降低环保违规风险。

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