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泽璟制药外用重组人凝血酶生物制品上市许可申请获受理

发布时间:2022-06-04 19:13:06 来源:im电竞平台官网 作者:im电竞app官网 edit

  生产的重组人凝血酶开展III期临床试验、并获得试验成功的产品。全球范围内仅有Recothrom为同类产品已经在境外上市并销售多年。当重组人凝血酶外用于出血部位时,可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白,这些是血液凝块形成的必要步骤,从而达到有效止血的目的。

  泽璟制药表示,重组人凝血酶具有高纯度和高止血活性的特点,同时具有更优的生物安全性优势,如无病毒污染风险、低免疫原性风险等特点,能够在有效止血的情况下,避免传统生化制品的安全性隐患。

  根据流程,新药上市申请获得受理后,尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节,该项新药的药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。

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