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泽璟制药“老药新用”角逐新冠药为定增“造势”?

发布时间:2022-06-06 07:24:04 来源:im电竞平台官网 作者:im电竞app官网 edit

  在疫情持续反复的情况下,“老药新用”成了国内多家药企研究新冠肺炎药物的主流途径,泽璟制药作为后来者,也在近期加入到这场新冠药角逐战中。有意思的是,此次泽璟制药选择的时间点颇为巧合,是在其调整定增预案后不久公布新冠药临床的消息,是否有为定增“造势”之意?

  泽璟制药发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,公司自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请获得受理。

  近两年来,全球疫情持续蔓延,在此大环境下,国内资本市场也讲出了不少与新冠概念沾边的好故事。而泽璟制药在历经一年的股价颓势,业绩亏损持续扩大的情景下,也摇身变成“新冠概念”股。

  而此次申请获得受理的盐酸杰克替尼片并非创新药,而是“老药新用”,实则泽璟制药也并非第一家将老药用于新冠治疗临床治疗的药企。

  6月1日,在新冠药板块集体暴跌情况下,泽璟制药高开不久后便冲击涨停。消息面上,前一日晚间,泽璟制药发布一则盐酸杰克替尼片临床试验申请获得受理的消息。

  泽璟制药表示,公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《受理通知书》,公司自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请获得受理。

  资料显示,盐酸杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物,公司拥有该产品的自主知识产权。该药对多种Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用。药效学和临床研究结果已显示其能够显著抑制多种免疫炎症疾病的发生和发展。

  泽璟制药称,新型冠状病毒感染能够引起部分患者出现全身过度免疫炎症反应(细胞因子风暴)或肺组织炎症,进而导致重症肺炎,甚至危及生命;杰克替尼可以通过抑制这些过度免疫炎症反应,达到治疗重症肺炎的目的。

  另外,体外试验结果显示,杰克替尼还可以抑制AP2相关蛋白激酶1(AAK1)活性,从而阻止呼吸道病毒通过内吞作用进入机体,以及病毒的细胞内组装。也就是说“老药新用”的杰克替尼也可能具有阻断新型冠状病毒进入患者肺泡细胞,从而减少体内病毒载量的作用。

  不过,泽璟制药表示,本次盐酸杰克替尼片临床试验申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响。本品临床试验申请获受理后,自受理缴费之日起60日内或在特殊审评审批规定期限内,如未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见,公司方可按照提交的方案开展临床试验,因此本次申请能否获得批准尚存在不确定性。

  公开资料显示,泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发企业。

  而此次“老药新用”变身“新冠概念股”之前的泽璟制药股价受业绩拖累已久。作为2020年科创板上市的药企,如今的泽璟制药已连续亏损两年,截至5月31日,今年以来公司股价累计下跌超过五成。

  此前财报数据显示,2021年泽璟制药实现营业收入1.90亿元,同比增长588.19%,净亏损4.51亿元,归属于上市公司股东的净利润为-4.51亿元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-4.98亿元,净亏损同比增加1.431亿元,亏损同比扩大41.28%。

  对于亏损原因,泽璟制药表示,2021年公司实现营业收入大幅增长,主要系公司首个1类新药甲苯磺酸多纳非尼片于2021年6月获批上市,当年取得药品销售收入16,317.27万元、在研抗体产品对外授权许可收入2,581.80万元,而上年度营业收入仅为在研产品对外授权许可收入、少量中间体销售及技术服务收入。

  此前泽璟制药表示,公司营运资金仍大部分依赖于外部融资,如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资,将会对公司的资金状况造成压力,将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度。

  早在上市前夕,泽璟制药就吸引了一众资本青睐,2018年公司更是一连融资三次,集结了中青国融,民生保险、北极光、深创投、东吴创新资本等众多知名资本下注。

  而此次“老药新用”临床申请审理前不久,泽璟制药在同期发布募集资金修订公告,随着国产新冠口服药的市场竞争日渐白热化,泽璟制药此次“老药新用”也颇耐人寻味。

  5月20日,公司公布了定增修订预案,由2021年11月预募集29.6亿调整为此次的14.6亿,下调超过一半。其中4亿补充流动资金已经不再新的募集项目中,新药研发费用同样也被下调了。

  资本市场的下跌,尤其是创新药行业遭遇“寒冬”,泽璟制药作为其中一员必然受影响,而调整定增预案说明资本市场对创新药信心的不足。

  资本市场对于此次泽璟制药的追捧并非没有依据。自2012年12月辉瑞托法替尼获FDA批准上市后,Jak抑制剂们开启了重磅药之路。

  今年5月11日,礼来公司宣布美国FDA批准其和Incyte合作的JAK抑制剂——巴瑞替尼用于治疗需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 的住院成人新冠肺炎患者。这是FDA 批准的第一个也是目前唯一一个用于治疗新冠肺炎的JAK抑制剂。

  而泽璟制药的杰克替尼,实则是礼来巴瑞替尼在国内的me too。也就是说作为FDA唯一认证的JAK抑制剂,礼来的巴瑞替尼获批可用于治疗新冠肺炎,那么杰克替尼很大程度上也能通过临床实验。

  不过需要注意的是,由泽璟制药发起申请的关于盐酸杰克替尼的临床试验共有19个,作为一款早已研发出来的“老药”,盐酸杰克替尼至今均未获批上市可治疗任何一项临床试验。

  实则自新冠疫情爆发以来,除泽璟制药外,多家药企用老药讲新故事,安全性有保证前提下,“老药新用”大大缩短了药品上市时间。对于“老药新用”,有专家表示,其支出主要集中在临床试验,其最大优势在于安全性高,但是有效性还需要验证,相关药物一旦满足上市条件,往往具有价格优势,后续的市场规模十分可观。

  5月9日,华润双鹤官网发布与真实生物公告称,真实生物委托华润双鹤加工生产新冠肺炎适应症药物阿兹夫定产品,消息发布后,华润双鹤股票连续两天涨停,第三天继续冲高后回落。据悉,阿兹夫定是一种核苷逆转录酶抑制剂,最早用于艾滋病治疗,老药新用让阿兹夫定备受关注。

  5月10日,北京化工大学生命科学与技术学院院长童贻刚教授发现的新冠治疗新药获得国家发明专利授权,专利说明书显示,10uM的千金藤素抑制冠状病毒复制的倍数为15393倍,而实则千金藤素早在1934年便被人从防己科植物头花千金藤素中提取分离出来的,此次也借新冠疫情蹭上“老药新用”概念。

  此外,振东制药也表示,公司围绕产品复方苦参进行二次开发,正在用于进行治疗新冠病毒相关研究。而以岭药业的连花清瘟此前也是非典时期的产物,此次在新冠疫情中发挥作用也成了“老药新用”最为典型的样本。

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