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悦康药业获117家机构调研:目前银杏叶提取物注射液同一通用名下仅有两家企业公司的

发布时间:2022-06-11 21:29:09 来源:im电竞平台官网 作者:im电竞app官网 edit

  悦康药业6月9日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年6月6日接受117家机构单位调研,机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

  答:从历史来看:悦康药业一直都具备业绩高速成长的基因,在过去集采的大背景下,公司实现了从2017到2021年净利润复合增长率达到35.54%的好成绩;到未来来看,公司2021年制定了股权激励计划,锁定未来扣非净利润(扣除股份支付影响)复合增长率为30%,为未来的业绩增长定下了明确的目标。

  悦康药业过去之所以能够取得这么好的业绩表现,主要得益于三个方面的原因。第一,独特的销售渠道优势,悦康药业成立以来一直在利用经销商布局第三终端市场,形成了下沉的销售网络布局,为公司产品推广积累了丰厚的土壤,从公司产品二甲双胍以及奥美拉唑等大普药能够在激烈的角逐中卖到市场前列的地位一定程度上能够体现公司独特销售渠道带来的价值;第二,强大的产品优势,悦康药业成立一直以来都在践行努力做让老百姓用得起的好药的理念,秉承产品质优价廉的特点,让公司产品拥有了强大的消费者基础和品牌认可度;第三,集采优势,由于过去悦康药业的销售渠道聚焦第三终端为主,在目前的集采大背景下,公司产品中标就意味着增加集采的销售渠道,有利于进一步促进公司的收入增长,这一点在公司产品二甲双胍上体现的尤为明显,二甲双胍集采中标后业绩不但没有下滑,反而实现了收入利润的双增长。此外,悦康药业这些年也一直在大力推进一致性评价工作,2021年四款产品过评,2022年两款产品过评,这些新过评品种未来一旦进入集采赛道,将给公司带来集采市场项下的巨大的增长潜力;

  面向未来看,公司依然具备较好的成长潜力从品种端看:公司现有品种基于产品优势以及渠道优势依然保持了稳健增长态势,银杏叶提取物注射液基于耳鸣适应症的推广带来巨大的市场空间,重点培育品种活心丸(浓缩丸)以及爱地那非未来预期良好,在研管线中多个项目已经在三期阶段,两个项目在二期阶段,均是市场空间广阔且临床急需产品,未来有望接力为公司贡献价值;

  从渠道端看:随着新过评产品进入集采赛道,将形成集采渠道优势;随着爱地那非等新产品的推广、公司会加速OTC和线上渠道的布局,形成OTC和线上渠道优势;

  答:银杏叶提取物注射液近年来一直保持了快速增长态势,2019-2021年复合增长率超过40%,根据米内网城市公立和县级公立数据库统计,2018-2021H年度公司的悦康通?银杏叶提取物注射液市场占有率分别是63.54%、68.24%、77.73%、78.42%,市场排名第一,悦康通之所以能够实现如此好的业绩表现主要是基于以下原因:

  (1)从产品力角度:①悦康通?银杏叶提取物注射液是国家药品监督管理局批准的唯一一个国产化学药批文的银杏叶提取物注射液,于2012年5月上市,并于2017年完成再注册。②银杏叶提取物注射液的原料来自创建于1921年的法国Indena公司,该公司是世界领先的植物化学公司。Indena公司生产的银杏叶提取物批次稳定,安全性高,从根本上保障了产品的质量。③银杏叶提取物注射液的主要化学成分为银杏黄酮类化合物和银杏内酯类化合物,既可以清除过多自由基、抗氧化,又可以抗血小板聚集,改善血液循环。④产品疗效确切,品牌效应强,临床需求量大。曾被多部心脑血管指南以及专家共识进行推荐;

  (2)从市场空间角度①心脑血管产品市场空间巨大,赋予银杏叶提取物注射液持续增长的市场空间。根据Frost&Sullivan预测,中国心脑血管疾病药物市场规模从2014年1,444亿元增至2018年的2,060亿元,预计2023年达到2,863亿元,2018至2023年的复合年增长率将达6.8%;②渠道空间广阔。银杏叶提取物注射液产品的渠道主要分为等级医院和基层医疗卫生机构两大渠道。目前还有较大的市场空白尚未开发,未来随着银杏叶提取物注射液原有已开发的渠道销量持续保持,以及新开发的渠道带来银杏叶提取物注射液销量的增量,保障了银杏叶提取物注射液未来的持续增长;③耳鸣适应症打开增长新蓝海。银杏叶提取物注射液获批时有多个适应症,分别为Ⅰ急慢性脑功能不全及其后遗症:脑卒中、注意力不集中、记忆力衰退、痴呆;Ⅱ耳部血流及神经障碍:耳鸣、眩晕、听力减退、耳迷路综合症;Ⅲ眼部血流及神经障碍:糖尿病引起的视网膜病变及神经障碍、老年黄斑变性、视力模糊、慢性青光眼;Ⅳ周围循环障碍:各种周围动脉闭塞症、间歇性破行症、手脚麻痹冰冷、四肢酸痛。每个适应症都是巨大的增长潜力。前期在银杏叶提取物注射液的多个适应症中,公司主要推广的是脑部、周围血流循环障碍适应症。根据《现代临床医学》耳鸣发病机制研究进展、《中华放射学杂志》耳部CT和MRI检查及专家共识、《听力学及言语疾病杂志和治疗》欧洲多学科耳鸣指南,我国耳鸣的发生率为17%,听力下降约为13%,以耳鸣为主诉的患者约占耳鼻咽喉科门诊的20%,约有90%的患者在持续耳鸣3个月后会出现不同程度的听力损失,耳鸣市场空间巨大,随着耳鸣市场的推广,将为银杏叶提取物注射液带来耳鸣赛道的新增量;

  (4)从竞争格局看:目前银杏叶提取物注射液同一通用名下仅有两家企业,公司的银杏叶提取物注射液占比已经超过80%。

  答:2022年5月14日,由悦康药业发起的悦康通?治疗原发性耳鸣真实世界临床研究首研单位启动会在北京举行,本次启动会成为悦康通?银杏叶提取物注射液自2021年10月10日开展真实世界临床研究以来一次重要里程碑,标志着悦康通?治疗原发性耳鸣的真实世界临床研究正式开始入组受试者。悦康通?银杏叶提取物注射液治疗急性原发性主观性耳鸣疗效评价的多中心、前瞻性、真实世界临床研究属于真实世界观察性研究。该项目组长单位是首都医科大学附属北京同仁医院,项目总负责人是韩德民院士、黄志刚教授、李永新教授。本中心主要研究科室是耳鼻咽喉头颈外科-耳科,中心数是300家,样本量不少于6000例,纳入标准是年龄在18-65周岁(包含18周岁及65周岁)的急性原发性主观性耳鸣,性别不限。该研究计划进行2次期中分析,第1次期中分析在约2000例受试者完成随访期相应检查和评分后,进行有效性和安全性分析。第2次期中分析在约4000例受试者完成随访期相应检查和评分后,进行有效性和安全性分析。

  该研究的目的是探究治疗急性原发性主观性耳鸣的最佳方案,为悦康通?银杏叶提取物注射液治疗耳鸣提供更扎实的临床依据。本次银杏叶提取物注射液耳鸣真实世界研究的结果有利于进一步论证该产品在耳鸣领域有确切疗效,有利于增耳鸣适应症的增长新赛道。银杏叶提取物注射液的真实世界研究可以为耳鸣治疗提供更扎实的临床依据。

  答:活心丸(浓缩丸)是公司近年来重点培育的品种之一,活心丸(浓缩丸)自2019年开始销售以来,实现了不错的增长业绩,其中2020年收入增速同比超过100%,2021年也实现了超过40%的增长,之所以取得如此好的业绩表现主要原因在于:

  (1)从活心丸(浓缩丸)的产品力来看:活心丸(浓缩丸)拥有良好的产品力基础。活心丸(浓缩丸)由人参、附子、麝香、熊胆、珍珠、蟾酥、体外培育牛黄等10味名贵药材组成,有益气活血、温经通脉的作用。主治胸痹、心痛,用于冠心病、心绞痛。活心丸(浓缩丸)适用人群广泛,对气虚血瘀型冠心病患者有很好的治疗效果。

  (2)从活心丸(浓缩丸)的推广历史看:活心丸(浓缩丸)2017年进入国家医保,2018年进入国家基药。公司从2018年开始进行重点推广和布局。陈可冀院士等多位专家主导该产品的上市后再评价工作。

  在2020年之前,公司重点在做活心丸(浓缩丸)的学术积累。①2015年~2017年,北京阜外医院牵头的一项480例活心丸(浓缩丸)治疗冠心病稳定性心绞痛临床试验,该研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究方法,证据显示活心丸(浓缩丸)治疗气虚血瘀型冠心病稳定性心绞痛疗效显著,尤其适用于既往有心梗病史的冠心病稳定性心绞痛患者,无明显不良反应。②2018年~2020年,上海长征医院牵头的一项395例活心丸(浓缩丸)治疗冠心病稳定性心绞痛的临床试验,该研究采用多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的方法,按1:1:1随机分为芳香温通组、活血化瘀组和益气活血组,分别用麝香保心丸、血塞通滴丸和活心丸(浓缩丸)治疗,疗程24周,评价3组中医证候疗效、停减率、心绞痛严重程度、西雅图心绞痛量表、心电图疗效及安全性指标情况。以次症基线分为亚组,分析各亚组的中医证候疗效及6min步行总距离。通过395例大样本的循证临床研究证据表明,活心丸(浓缩丸)在改善冠心病慢性稳定性心绞痛(气虚血瘀证)患者的中医临床症状、6min步行总距离、使用情况和心电图疗效方面是优于对照组,并且具有良好的安全性。

  基于这些扎实的临床循证医学数据,公司2019年开始进行销售,活心丸(浓缩丸)不论是在基层卫生院还是等级医院的覆盖量都取得了快速增长。

  (3)从活心丸(浓缩丸)的未来市场空间看:近年来,随着老龄化的加速,心血管疾病频发,心血管病死亡居我国城乡居民的死亡原因首位,平均每5例死亡中约有2例死于心血管病。根据国家心血管病中心2021年7月发布的《中国心血管健康与疾病报告2020》推算认为,我国心血管疾病患病人数约为3.3亿人,其中脑卒中1,300万,冠心病1,139万,心力衰竭890万,高血压2.45亿。老龄化、叠加人们饮食结构和生活方式的改变,中国心血管病患病率及死亡率仍将处于上升阶段。心血管疾病领域相关市场空间广阔,公司产品活心丸(浓缩丸)未来增长潜力无限。

  (4)从活心丸(浓缩丸)的竞争格局看:目前活心丸(浓缩丸)属于类独家品种,已经得到广大的患者和医生的认可,未来有望成为公司心脑血管领域又一主力品种。

  答:羟基红花黄色素A目前已经结束三期入组,接下来将进入随访以及数据整理总结并进行NDA申报阶段。

  答:复方银杏叶片已经进入三期后期阶段,目前已经入组500多例,有望在较短的时间内结束三期入组。

  答:培土清心颗粒用于治疗儿童特异性皮炎,特异性皮炎(Atopic Dermatitis,AD)是具有遗传倾向的一种过敏反应性皮肤病,具有慢性、瘙痒性、炎症性特点,多数患者由婴儿湿疹反复发作迁延而成,70%的患者家族中有过敏、哮喘或过敏性鼻炎等遗传过敏史。

  培土清心颗粒是临床经验方,目前处于临床Ⅱ期阶段。前期药效学试验结果表明①可通过缓解湿疹反应、抗过敏、止痒及抗炎等综合作用而起到治疗特应性皮炎的作用。②可明显改善豚鼠慢性湿疹模型的皮肤症状和皮肤病理学改变;③能抑制二甲苯所致小鼠的耳廓肿胀,冰醋酸所致小鼠的腹腔毛细血管通透性增高以及大鼠肉芽组织的增生。培土清心颗粒已临床使用多年,具有健脾清心,祛风止痒之功,可用于特异性皮炎(儿童期),中医辨证为心火脾虚证患者,对青少年儿童AD患者有良好的疗效。培土清心颗粒的开发有助于应对当前日益增高的AD患病率,满足医患双方对安全、有效、简便的儿童治疗用药的需求。

  答:乌莫司他(Upamostat)是一个新化学实体,其机制为尿激酶型纤溶酶原激活物(Urokinase-type plasminogen activator,uPA)抑制剂。作为药物形态出现的硫酸氢乌莫司他(Upamostat hydrogen sulphate)是一个前体药物,经肠吸收后,其结构中的羟胺基团还原为胺基,形成药理活性成分WX-UK1(丝氨酸蛋白酶抑制剂),抑制uPA活性,继而发挥抗肿瘤作用。

  体外实验结果表明,WX-UK1在低至微摩尔浓度的水平对人uPA和纤溶酶都有抑制作用。大鼠体内药效试验结果表明,乌莫司他具有中等抗肿瘤作用和强烈的抗肿瘤转移作用:作为药物形态出现的硫酸氢乌莫司他,形成的药理活性成分WX-UK1(丝氨酸蛋白酶抑制剂对人uPA和纤溶酶都有抑制作用。与细胞毒性药物联用,具有较为显著临床效果。国外II期临床试验显示,客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)均有明显改善。目前乌莫司他国内研究处于Ⅰ期临床实验阶段,计划入组9-18例,现已经入组12例。

  答:(1)从CT102的临床进展看:公司核酸药物在研管线有七项,进展最快的是注射用CT102,用于治疗原发性肝细胞癌。目前正在解放军总医院第五医学中心进行Ⅱa期临床试验,本试验采用非随机、开放性的试验设计,主要目的是评价注射用CT102治疗原发性肝癌的安全性、有效性和药物代谢动力学,本试验预计入组受试者39~65例。由王福生院士担任PI,项目进展顺利。

  (2)从CT102的市场空间看:我国是肝癌大国,有近全球一半的肝癌病例,发病率及死亡率均很高。我国2020年肝癌新发41万例,占全国癌症发病总数的9%,居第5位;死亡39万例,占死亡总数的13%,居第2位,发病率和死亡率均高于世界平均水平。因此治疗肝细胞癌药物仍然是临床远未被满足的需求,有着巨大的市场前景和发展潜力。

  (3)从CT102的成药性看:CT102作为反义核酸药物,主要的优势和潜力有以下三个方面。①CT102作为ASO类药物直接与靶mRNA结合抑制靶基因表达,不存在信号串扰的影响,因此靶向抵抗的干扰情况大大降低,可以更好地发挥治疗作用。②临床前数据显示相较于其他组织,CT102表现出优异的肝脏组织富集特性;结合文献报道的IGF1R在肝癌治疗的研究,因此IGF1R是肝细胞癌非常有潜力的靶点。③体外抗肿瘤效应评价研究表明,CT102对人肝癌细胞显示出了优异的抑制效率。

  问:核酸药物的研发人员后续是否还有继续扩增的计划?悦康药业和其他小核酸公司相比差异化的优势有哪些?

  答:(1)收购天龙药业以后,公司持续引进专业人才,加强队伍建设,建立了梯次的研发管线,目前以博士为主的研发团队超120人,核心的技术人员来自军事医学研究院、清华大学、中国科学院大学等国内知名院校,相关的专业背景丰富,满足不同环节的研发技术需求,其中临床前有100多人,临床阶段有20多人,研发人才还在持续的扩充过程中。核酸药物是悦康药业未来的一个重点发展方向,同时核酸系列相关的产品也是第三次医药革命的重点发展方向。所以未来公司会持续的针对核酸平台进行不断地完善,不断地补充相关领域的专业人才。

  (2)公司的小核酸和国内外的其他公司相比,有比较大的优势。从技术路线,公司拥有小核酸和mRNA疫苗两条技术路线。具体到产品线也已经进入临床Ⅱ期,与国内其他同行公司相比有了一定的领先优势。CT102是我国首个具有自主知识产权的小核酸药物,临床前研究由国内最早研究小核酸领域的专家王升启教授主导开发,临床研究由由军科院的王福生院士亲自担任PI,因此,悦康药业在小核酸领域的技术积累和研发团队能力层面基本处于国内前沿的地位。

  问:2022年一季度研发费用投入较大,公司预计2022年全年的研发投入以及研发费用的增速大概在什么范围?

  答:公司2022年全年研发费用预计会保持合理增长。2022年一季度的研发投入增速192.96%,一季度研发投入的增速和公司新增的研发赛道以及新增品种研究有关,具体新增投入分三个方向:第一,新增赛道层面,公司2021年2月公司收购天龙药业平台以后,新增了mRNA疫苗和小核酸领域的研究,2022年年初又新增了多肽抗冠药物的研究,相关领域的研发费用都有相应增加;第二,中药创新药层面,公司大部分在研中药创新药已经进入临床Ⅲ期,费用可以资本化。培土清心颗粒目前处于Ⅱ期临床实验阶段,仍需要进行费用化投入;虽然中药创新药层面整体研发投入会持续增加,但费用化部分预计会有一定程度的降低;第三,仿制药及一致性评价层面,2022年仿制药一致性评价项目及临床再评价项目也在稳健的推进过程中,也会有一定的研发费用投入;

  悦康药业集团股份有限公司的主营业务是原料药及制剂相关产品的生产和销售。公司主要产品有药物、消化系统药物、糖尿病药物、抗感染药物。公司市场地位突出,2009-2019年连续11年入选工信部医药工业百强,2013-2019年连续7年入选工信部中国医药研发产品线最佳工业企业,并在南方医药经济研究所2019年度中国医药工业百强化药企业TOP100中位居第32位。公司“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”、“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”先后获得国家科学技术进步二等奖。

  近期的平均成本为18.88元,股价在成本下方运行。空头行情中,目前正处于反弹阶段,投资者可适当关注。该公司运营状况尚可,多数机构认为该股长期投资价值较高,投资者可加强关注。

  限售解禁:解禁270万股(预计值),占总股本比例0.60%,股份类型:首发战略配售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)

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