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第二个海和药物?新通药物核心产品均源自授权引进

发布时间:2022-06-13 06:19:10 来源:im电竞平台官网 作者:im电竞app官网 edit

  2021年7月,终于迎来上会大考的上海海和药物研究开发股份有限公司(以下简称“海和药物”)受到了科创板上市委的“灵魂拷问”——

  “发行人是否独立自主对引进或合作开发的核心产品进行过实质性改进并做出实质性贡献”?“发行人关于‘具有独立自主的研发能力,技术研发体系完备,不存在核心技术依赖于第三方的情形’的自我评价是基于历史事实还是基于未来展望”?“结合发行人已开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发的情况,分析发行人是否符合第五套上市标准”?没扛住上市委“暴击”的海和药物,在2021年9月第二次上会时直接被当场否决。

  巧合的是,“已开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发”的医药公司,科创板排队的还有一家——2021年12月获受理的西安新通药物研究股份有限公司(以下简称“新通药物”)。

  成立于2000年但至今尚未盈利的新通药物,同样打算尝试一下第五套上市标准。公司在招股书中称,自身专注药物研发超过20年,现在聚焦于慢性乙肝、肝癌、癫痫等重大疾病领域,自成立以来经历了三个主要阶段:阶段一(2000~2010年)是“仿创结合,中西药并举”,向数十家医药企业转让了公司研发产品的临床批件、新药证书与生产批件;阶段二(2011~2017年)则开始“转型创新药研究”,引进了公司目前最主要的三项核心产品;阶段三(2017年至今)引进来自国内外著名药企的资深科学家,逐步建立了一套完整的新药研发体系。

  新通药物的核心在研产品有哪几个?招股书共列出了12个,不过处于二期以上临床阶段的产品只有3个,分别是甲磺酸帕拉德福韦片、注射用MB07133与CE-磷苯妥英钠注射液,而这3项核心产品全部源自引进。

  甲磺酸帕拉德福韦片与注射用MB07133都是新通药物2011年从LGND引进的,分别用于治疗慢性乙肝与晚期原发性肝癌。这两项药物的“原主”Metabasis公司在金融危机中遭遇经营困难,于2010年被LGND收购。在授权引进之前,这两项药物已经由Metabasis在美国分别完成了一期、二期临床试验,授权引进后由新通药物根据法规要求重新从临床前研究开始推进。而被列为公司核心技术之一的HepDirect专利技术,以及公司赖以开发出另一项核心药物富马酸海普诺福韦片的化合物专利,同样来自LGND与Metabasis。

  另一款上市在望的新药CE-磷苯妥英钠注射液,是公司2017年6月从Sedor公司引进的产品,属于三类化学药,无需进行二期和三期临床试验,公司直接承认“未曾独立自主对其进行过实质性改进并做出实质性贡献”。不过,新通药物表示,公司进行了“全面的临床前药学研究,不断优化产品质量,提升产品安全性,同时充分发挥了在临床方案设计及开发平台上的优势,为产品的快速顺利获批上市发挥了重要的作用”。

  更尴尬的是,新通药物的核心产品还没确定能不能上市,专利却快要到期甚至已经过期了。MB07133的化合物结构相关专利“阿糖胞苷单磷酸盐药物前体”由Metabasis公司申请于2003年,即将于2023年到期,而新通药物预计2023年注射用MB07133才启动三期临床试验,距离上市还有很长一段距离;另一项保护了一系列基于HepDirect技术的化合物结构,包括帕拉德福韦、MB07133与海普诺福韦的专利“新型含磷前药”则干脆已经到期——申请日是2000年3月3日,至今早就过了20年保护期。

  产品没上市,专利快到期,努力拼一把上市?但是别忘记,科创板第五套上市标准对于医药企业,除了要求有至少一项核心产品获准开展二期临床试验,还需要“预计市值不低于人民币40亿元”。而在2020年10月,公司完成最新一轮融资之后,估值为29.5亿元。公司称,采用DCF(现金流折现法)模型后,公司合理估值区间不低于40亿元。审核机构发出的问询函则要求公司重新提交市值分析报告,详细列示DCF模型的测算过程。而根据问询回复,公司核心产品中最快能实现商业化的是公司“未曾独立自主对其进行过实质性改进并做出实质性贡献”的CE-磷苯妥英钠注射液,预计到2022年能够实现收入3200万元;甲磺酸帕拉德福韦片预计2024年开始产生收入,当年预计收入9400万元。而MB07133与富马酸海普诺福韦,则预计要到2026年才能开始产生收入。

  不过,在新通药物的发展历程里,最冤的应该是宝鸡市扶风县。根据扶风县政府2018年国民经济和社会发展计划报告,新通药物是扶风县2018年着力引进的生物医药企业之一,并以507.40万元的价格从扶风县政府手中拿到了一块面积为2.39万平方米的“一类工业用地”,计划投资1.3亿元,用于建设药物研究技术服务中心。双方约定,新通药物应于2019年2月开工,在2021年2月前竣工。

  然而,新通药物又称,公司项目涉及原料药生产加工及提取,对居住和公共环境有一定干扰与污染,需要使用“二类工业用地”。根据中华人民共和国住房和城乡建设部发布的《城市用地分类与规划建设用地标准》,“一类工业用地”为对居住和公共环境基本无干扰、污染和安全隐患的工业用地,“二类工业用地”为对居住和公共环境有一定干扰、污染和安全隐患的工业用地。《城市用地分类与规划建设用地标准》于2012年生效,拿地之前,公司干什么去了?

  而后,新通药物的操作则是试图把这块地卖给房地产公司。2021年,新通药物“推荐陕西丝路文投实业有限公司”(以下简称“丝路文投”)作为受让方承接前述地块,在办理过户手续过程中被政府部门拒绝,因为丝路文投主营业务为房地产开发等,不符合该地块未来发展新能源产业的需要。因此,这块地又被以518.30万元的价格转让给了陕西新源国盛能源有限公司,直至2022年1月才办妥转让手续。

  新通药物2020年在扶风县拿到的另一块7.67万平方米的土地,正是本次募投项目中计划用于建设“创新药物产业化生产基地建设项目”的土地,总投资1.93亿元,拟使用募集资金1.80亿元,项目建设期两年,招股书中并未提及是否已经开工。

  左手低价拿地,右手问市场要钱建厂,新通药物的算盘打得“哗哗响”。而扶风县10万平方米的土地空置超过两年,希望通过招商引资获得的拉动投资、提升就业等一系列效应,尚未见到踪影。

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